從民國85年開始就從事醫療器材查驗登記到民國102年離開，做了17年的查驗登記，經歷查驗登記法規不斷的變遷。從大多數二等級以下的醫療器材只要做列管查核就可以進口，到 ...
若為輸入產品，可參考輸入國家之規定，如詢問原製造廠該國是否將此產品列入醫療器材管理，但為參考用，仍應以我國規定為主。 如仍不能確定時，可向本署提出「醫療器材屬性管理查詢」申請，判定產品是否以醫療器材列管。 Check2. 判斷醫療器材分類分級？與有無類似品？ 依衛生福利部公佈之醫療器材管理辦法附件一中之醫療 ...
2, 醫療器材許可證有效期間展延附冊(如附件3), V, V, V, V. 3, 原許可證正本, V, V, V, V. 4, 出產國許可製售證明正本須經我國駐該地區之領事或商務代表簽證，該項簽證 自簽發之日起，有效期限二年，逾期無效；須載明醫材名稱、型號(規格)、製造廠名、 ... 註**：如許可證持有者為醫療器材製造業藥商者，得免檢附販賣業藥商執照影本。
藥 品 醫療器材 輸入 含藥化粧品 化粧品色素 製造許可證有效期間展延申請書 受 文 者 衛生福利部 申 請 日 期 中華民國 年 月 日 文 號 主 旨 依 「藥事法」 「化粧品衛生管理條例」之規定申請 藥物 ...
許可證申請方式 - 業務專區 - 醫療器材 - 許可證申請、變更、展延 ... 目前台灣的醫療器材與含藥化妝品進口法規越趨嚴格，本公司設有衛生福利部證照代辦部門專門協助進口廠商辦理 ..... 國貿局：輸 入 大 陸 物 品 注 意 事 ...
如何申請台灣醫療器材許可證 根據藥事法第四十條「製造與輸入醫療器材之文件與核可」規定：「製造、輸入醫療器材，應向中央衛生主管機關申請查驗登記並繳納費用，經核准發給醫 療器材許可證後，始得製造或輸入。
線上申辦-醫療器材許可證有效期間展延 應備證件 詳如檢附文件說明表 申辦費用說明 6,000元（如開具郵政匯票或即期支票，其抬頭為「衛生福利部食品藥物管理署」） 申辦類型 展延 處理期限(天) 60 處理期限備註
□藥 品□醫療器材 □輸入□含藥化粧品□化粧品色素□製造許可證有效期間展延 申請書 ... 依□「藥事法」 □「化粧品衛生管理條例」之規定申請 □藥物許可證 □含藥 ...
依據「醫療器材查驗登記審查準則」第十四、十五、十六、十七條規定，申請醫 療器材許可證必須檢附「黏貼或裝訂於證照黏貼表上之醫療器材製造業／販賣業藥商許可執照影本」。因此，醫療器材許可證申請人必須具備藥商資格，依據藥事法 第十四條 ...
注意：本表僅供藥商準備申請文件查核用。 ... 仍須繼續製造或輸入者，應在期限屆滿前六個月內填具申請書檢同原許可證正本辦理。 ... 一、 醫療器材許可證有效期間展延申請書乙份（須經當地衛生主管機關核章。 ... 八、醫療器材販賣業藥商許可執照影本.
