無論是醫療器材製造業藥商,或是販賣業藥商,都應須向直轄市或縣(市) 衛生. 主管機關申請許可執照,有以下幾個步驟. Page 2. 1. 取得直轄市或縣(市) 衛生主管機關藥商籌設同意函. 因醫療器材的營業項目代碼尾數為1(需取得相關單位核准同意函),必須. 先取得直轄市或縣(市)衛生主管機關藥商籌設同意函. 醫療器材的籌設同意函需 ...
提供醫療器材業者許可證管理、推銷員登錄之平台 相關連結 連接至非登不可 非登不可平台系統操作說明 推銷員登錄專區 非登不可懶人包下載 初次登錄必 ...
2012年8月10日 - [廠商資格摘要]廠商資格訂為丙等(含)以上綜合營造業或電梯安裝工程業,並具備下列資格證明文件者:1.公司登記或商業登記證明文件2.當年度同業公會會員證3.營造業登記證(綜合營造業)4.承攬工程手冊(綜合營造業)5.電梯安裝工程業登記證(電梯安裝工程業)6.非拒絕往來戶及最近3年內無退票紀錄證明7.營業稅繳 ...
RegMed 2013 Vol. 37 6 中國大陸醫藥品監管制度的調整與醫療器材(械)最新法規公告 王昭丹1 前言 中國國家食品藥品監督管理總局(China Food and Drug Administrationm, CFDA),於 2013 年3 月22 日正式成立,為中國國務院正部級直屬單位。
醫療器械(Medical Device)醫療器械是指單獨或者組合使用於人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品,包括所需的軟體。管理條例規定根據醫療器械的安全性、有效性將醫療器械分為Ⅰ類、Ⅱ類、Ⅲ類進行安全管理,對部分第Ⅲ類醫療器械實行強制性 ...
醫療器材是創業者藍海 首先,相對於藥品來說,醫療器材的研發及核准週期 ... 最後,醫療器材是一個非常廣闊的領域,從診斷試劑,到大型影像設備,到植入性器材、光學、齒科、監護、復健… ...
1 財團法人醫藥品查驗中心醫療器材 組 RegMed 2016 Vol. 73 2 器械產品目錄及 體外診斷試劑分類子目錄;其餘次分類雖未有公告文件,但仍可 ...
涵蓋完整的醫療器材註冊、製造、販售、使用、上市 後監督等完整相關產業環節,除了2014/7/30 公告的五部法規文件,CFDA 還 會公告後續配套修正的法規文件(如仍在徵求意
《医疗器械注册管理办法》是为规范医疗器械的注册与备案管理,保证医疗器械的安全、有效而制定的法规,2014年6月27日,《医疗器械注册管理办法》由国家食品药品 ...
2018年3月8日 - 国家食品药品监督管理总局令. (第4号). 《医疗器械注册管理办法》已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过,现予公布, ...