提供醫療器材業者許可證管理、推銷員登錄之平台 相關連結 連接至非登不可 非登不可平台系統操作說明 推銷員登錄專區 非登不可懶人包下載 初次登錄必 ...
2017年12月27日 ... 加入, 序號, 分類分級代碼▽, 中文名稱▽, 英文名稱▽, 等級. 1, A.0001, 苯環利定 試驗系統, Phencyclidine test system, 2. 2, A.0002, 臨床化學離子分析儀, Clinical chemistry electrolyte system, 1. 3, A.1020, 酸性磷酸酶(總量或前列腺的)試驗系統, Acid phosphatase (total or prostatic) test system
第一條本辦法依藥事法第十三條第二項規定訂定之。 第二條醫療器材依據風險程度， 分成下列等級：. 第一等級：低風險性。 第二等級：中風險性。 第三等級：高風險性。 第 三條醫療器材依據功能、用途、使用方法及工作原理，分類如下：. 一、 臨床化學及 臨床毒理學。 二、 血液學及病理學。 三、 免疫學及微生物學。 四、 麻醉學。 五、 心臟 ...
生物素酵素試驗系統是用來測量血液中生物素酵素（ biotinidase）活性之器材。 生物 素酵素之測量用來治療與診斷生物素酵素缺乏症，此症常發生於先天性新陳代謝失常 之新生兒身上，因其無法從日常飲食之蛋白質與維生素中取得生物素酵素或再循環 利用自體內生的生物素酵素，而導致缺乏。生物素酵素之缺乏將造成神經系統無法 ...
2017年8月7日 ... 第6條. 藥商或民眾得繳交費用及檢附下列資料向中央衛生主管機關函詢醫療器材 分類分級品項及管理模式： 一、原廠產品說明書（或目錄）及其詳細中文翻譯稿（包括 使用方法、功能及工作原理）。 二、美國或歐盟對該產品之分類分級參考資料。 三、 其他經中央衛生主管機關指定之資料。
醫療器材製造應符合藥物優良製造準則第三編醫療器材優良製造規範。 附件二所列品項之醫療器材，除已經滅菌者應適用前項準則第三編第二章 標準模式之規定外，應適用前項準則 ...
衛生福利部公告 中華民國106年4月6日 衛授食字第1061601595號 主 旨：預告修正「醫療器材管理辦法」第三條附件一、第四條附件二草案。 依 據：行政程序法第一百五十一條第二項準用第一百五十四條第一項。
療器材管理辦法第三. 條附件一修正對照表. 修正規定. 現行規定. 代碼名稱. 等級. 鑑別內容. 代碼名稱. 等級. 鑑別內容. A.0002 臨床化學離子1. 臨床化學離子分析儀用 ...
1, 93.12.30, 衛署藥字第0930328238號, 初次公告醫療器材管理辦法。 .... 器材管理 辦法第三條附件一修正規定(PDF檔)1060725 · 醫療器材管理辦法第四條附件二 ...
