但經中央衛生主管機關公告無需符合藥物優良製造準則之醫療器材製造業者，不在此限。 無需申請醫療器材優良製造規範之品項，請參照醫療器材管理辦法(另開視窗)附件二。」。(自103年3月11日起，第一等級列屬「醫療器材管理辦法附件二」未滅菌或不具量測功能品項之醫療器材，其製造業者，須符合GMP(「藥物優良製造準則」第三編： ...
國內醫療器材製造廠申請 · 國外醫療器材製造廠品質系統文件審查申請 · 國外醫療器材製造廠實地查廠申請 · 醫療器材製造許可及核定文件登錄事項變更申請 · 醫療器材GMP/QSD認可登錄函遺失補發 · 醫療器材GMP/QSD認可登錄查詢 · 醫療器材優良製造規範常見問答集 · 醫療器材優良製造規範(GMP/QSD)相關公告 · 優良製造證明書 ...
2013年7月22日 - 為有效提升我國醫療器材輸入與國產製造業者申請醫療器材優良製造規範. 認可登錄之時效性，衛生福利部食品藥物管理署特別制訂「醫療器材優良製造. 規範常見問答集」手冊，期盼可藉由本手冊的內容，進一步協助國內業者了解. 醫療器材優良製造規範(Good Manufacturing Practice, GMP)以及醫療器材輸入. 製造廠 ...
從民國85年開始就從事醫療器材查驗登記到民國102年離開，做了17年的查驗登記，經歷查驗登記法規不斷的變遷。從大多數二等級以下的醫療器材只要做列管查核就可以進口，到 ...
實地查廠(GMP)或品質系. 統文件審查(QSD)(含補件. 後再審). 80天. 複審核定. 30天. 120天. 藥物製造業者檢查辦法. 輸入體外診斷試劑QSD文件. 120天. 13. 14. 16. 18. 20. 15. 藥物製造業者檢查辦法. 醫療器材臨床試驗申請. 90天. 醫療器材查驗登記審查準則. 醫材臨床試驗變更申請. 醫材GMP/QSD後續查廠/查核(不含. 體外診斷試劑).
四）從事分裝或改裝產品之廠商，得申請食品GMP認證，惟其分裝或改裝前之產品應先取得食品GMP認證。 （五）加工層次輕微之產品，得視同分裝或改裝產品。 如判定困難時，得提請食品GMP技術委員會研議。 二、食品GMP認證作業流程圖三、認證作業說明（一）受理申請及登錄1.申請食品GMP認證時，應檢具下列文件，向推行委員會 ...
列出本次申請藥品GMP 認證的生產線，生產劑型、品種並附相關產品的註冊批准文件的複印件 ... 8 GMP認證 -藥品 GMP 認證流程 1 、申報企業到省局受理大廳提交認證申請和申報材料 2、省局藥品安全監管處對申報材料形式審查 (5個工作日 ...
線上申辦-國內醫療器材製造業者符合優良製造規範(GMP)查核 申請對象說明 具醫療器材藥商許可執照之廠商 應備證件 1.申請書表兩份 2.工廠登記證影本 3.藥商執照影本 4.製造廠品質手冊 5.後續案需檢附原認可登錄函正本 6.其他有關資料
申請表單：醫療器材優良製造證明書申請表(見附件). 檢附文件：國產/輸入(限經中央 衛生主管機關「實地檢查」者)醫療器材製造許可(GMP認可登錄函)影本。 ... 依「藥物 製造許可及優良製造證明文件核發辦法」之規定，輸入藥物國外製造廠須經中央衛生 主管機關「實地檢查」，符合藥物優良製造準則規定者，代理輸入之藥商始得申請本 證明 ...
申請對象說明, 具醫療器材藥商許可執照之廠商. 應備證件, 1.申請書表兩份 2.工廠登記證影本 3.藥商執照影本 4.製造廠品質手冊 5.後續案需檢附原認可登錄函正本 6.其他有關資料. 申辦費用說明, 38,000元. 申辦類型, 新案申請、後續、複評. 處理期限備註, 新設：180天( 不含補件時間) 後續暨新增品項：120天( 不含補件時間) 複評：140天( ...
