但經中央衛生主管機關公告無需符合藥物優良製造準則之醫療器材製造業者，不在此限。 無需申請醫療器材優良製造規範之品項，請參照醫療器材管理辦法(另開視窗)附件二。」。(自103年3月11日起，第一等級列屬「醫療器材管理辦法附件二」未滅菌或不具量測功能品項之醫療器材，其製造業者，須符合GMP(「藥物優良製造準則」第三編： ...
3 二、如何申請我國醫療器材優良製造規範認可登錄 根據衛生福利部公告之「醫療器材管理辦法」，國產或輸入醫療器材依照 其風險特性，區分為第一等級（低風險性）、第二等級（中風險性）、第三等級
2014年2月25日 - 一、 食品良好衛生規範(GHP)計畫書的九大標準程序書介紹：. 餐飲服務業的食品良好衛生規範包括：衛生管理、製程及品質管. 制、倉儲管制、運輸管制、檢驗與量測管制、客訴管制、成品回收管. 制、文件管制及教育訓練等程序書。各程序書應包含的主要內容分述. 如下：. (一) 衛生標準作業程序書. 1. 建築與設施. 硬體及 ...
2013年7月22日 - 為有效提升我國醫療器材輸入與國產製造業者申請醫療器材優良製造規範. 認可登錄之時效性，衛生福利部食品藥物管理署特別制訂「醫療器材優良製造. 規範常見問答集」手冊，期盼可藉由本手冊的內容，進一步協助國內業者了解. 醫療器材優良製造規範(Good Manufacturing Practice, GMP)以及醫療器材輸入. 製造廠 ...
四）從事分裝或改裝產品之廠商，得申請食品GMP認證，惟其分裝或改裝前之產品應先取得食品GMP認證。 （五）加工層次輕微之產品，得視同分裝或改裝產品。 如判定困難時，得提請食品GMP技術委員會研議。 二、食品GMP認證作業流程圖三、認證作業說明（一）受理申請及登錄1.申請食品GMP認證時，應檢具下列文件，向推行委員會 ...
防止任意操作及不執行標準與低限投料等違章違法事故發生； 制訂和實施GMP的主要目的是為了保護消費者的利益，保證人們用藥安全有效；同時也是為了保護藥品生產企業，使企業有法可依、有章可循；另外，實施GMP是政府和法律賦予製藥行業的責任 ...
衛生福利部食品藥物管理署於(102年3月11日)公告「. 藥物優良製造準則」。 • 依據該 準則第三編醫療器材優良製造規範(GMP). 第62條規定，凡屬醫療器材管理辦法附件 二所載. 未滅菌或不具量測功能之第一等級醫療器材製造. 業者，應符合「醫療器材 優良製造規範」第三章. 精要模式」之規定。 • 其規定自發布日起一年(103年3月11日) 後 ...
編訂此《製藥基本標準操作程序（SOP）的參考範本》手冊，對業界起了相當大. 的指導 作用，例如：1.製藥商將積累下來的技術、經驗，都可記錄在標準文件. 中，可避免因 技術人員的流動而使相關技術流失；2.協助操作人員可快速掌握. 較為先進合理的 操作技術；3.根據製作標準，易於追查不良品產生之原因；4.樹. 立良好的生產形象， 取得 ...
巨翔國際管理顧問有限公司，擁有專業熱忱的顧問師團隊，每一位顧問師均具專業而有效的產業分析能力及輔導實務經驗，能協助企業解決管理上的問題，提昇企業競爭力，已輔導兩百家以上企業獲得國際各項認證，並開設各項管理人才培訓課程，引導 ...
12. 全台第一家五加崙採用 90 度高溫熱充填封蓋設備。 製造流程圖 HUANGSHIH 皇室公司 電話：02-2791-2528 02-2692-7211 傳真：02-2695-7238 ...
