依據：藥事法第五十七條，製造藥物(指藥品及醫療器材)，應由藥物製造工廠為之；藥物製造工廠，應依藥物製造工廠設廠標準(另開視窗)設立，並依工廠管理輔導法規定，辦理工廠登記。但依工廠管理輔導法規定免辦理工廠登記，或經中央衛生主管機關核准為研發而製造者，不在此限。藥物製造，其廠房設施、設備、組織與人事、生產、品質 ...
從民國85年開始就從事醫療器材查驗登記到民國102年離開，做了17年的查驗登記，經歷查驗登記法規不斷的變遷。從大多數二等級以下的醫療器材只要做列管查核就可以進口，到 ...
目前台灣的醫療器材與含藥化妝品進口法規越趨嚴格，本公司設有衛生福利部證照代辦部門專門協助進口廠商辦理台灣食品藥物 ... QSD (醫療器材優良製造規範)之認可申請 醫療器材許可證申請 一般及含藥化妝品許可證申請 相關醫療法規諮詢
1 新醫療器材 第一等級醫療器材 第二等級醫療器材 第三等級醫療器材 醫療器材許可證變更登記 醫療器材許可證展延登記 2 體外診斷醫療器材/診斷試劑(IVD) 第一等級醫療器材 第二等級醫療器材 第三等級醫療器材
11,500. 第一等級醫療器材 （非臨櫃，包含產品名）. 13,000. 11,500. 第二等級 醫療器材簡化. 50,000. 26,500. 第二等級醫療器材非簡化. 75,000. 26,500. 第三 等級醫療器材. 100,000. 39,500. 新醫材. 另議. 66,500. 許可證展延(一、二、三等級 ). 5,000. 6,000. 醫療器材登記事項變更 -移轉、合併、產地或遷廠（未涉及產品變更） 變更.
本公司設有TFDA證照顧問部門，專門協助廠商申請台灣(TFDA)醫療器材, 化妝品, 保健食品之法規諮詢與許可證，部門負責主管已有多年廣泛的認證經驗與實績，所 輔導的產品種類與客戶來源均遍及國內與海外。 經營理念：. 幫助國內外之製造廠及 代理商之醫療器材,化妝品,保健食品能盡速取得TFDA許可證並提供專業諮詢及輔導 ，幫助 ...
輸入之醫療器材上市前，醫療器材國外製造業者之品質系統亦須符合我國醫療器材優良製造規範（GMP）。QSD乃為醫療器材輸入業者申請醫療器材GMP之評鑑方式之一。申請時，應由我國持有製造或販賣業藥商許可執照之藥商，繳納費用並填具申請書 表二份 ...
壹、輸入醫療器材品質系統文件之申請(QSD) 輸入醫療器材 QSD 審查： 輸入醫療器材QSD審查，是行政院衛生署為審查輸入醫療器材至台灣地區之國外製造廠，其品質系統是否符合「藥物製造工廠設廠標準第四編 醫療器材優良製造規範」，所進行的審查作業 ...
專業辦理衛生署法規登記 代辦藥品許可證、醫療器材 許可證、體外診斷試劑許可證、含藥化妝品許可證 Update News 活動快訊 活動快訊: 新聞集錦 代辦藥品許可證、醫療器材許可證、體外診斷試劑許可證、含藥化妝品許可證、膠囊/錠劑食品許可證、健康 ...
諮優生醫智財股份有限公司 服務範圍： 醫療器材/醫材/藥品/健康食品/中藥/西藥/ 化妝品/保健品/生物製劑/細胞治療/查驗登記/查登代辦/QSD申請/GMP申請/ISO輔導/ 專利申請/商標註冊/化妝品廣告申請/合約公證/侵權訴訟/ 業務窗口：宋經理(0911- 246-764) 連絡電話+886-2-22674082 電子郵件ju.bioip@gmail.com ...
