壹、 目的. 本指引為提供綜合商品零售業者實施自主管理，訂定食品安全監測計. 畫之參考，業者可參考本指引，並就產業特性之不同，自行評估及制定有. 效之食品安全監測計畫，確保業者於產品來源、製造、儲藏、銷售等各項. 環節，皆能符合食品相關法規之要求。 貳、 前言. 依據食品安全衛生管理法(下稱食安法)第7 條第1 項規定，食品 ...
(1) 藥品GDP實施對象為執行西藥製造、批發、輸入及輸出的業者，第一階段針對 GMP製造業者及持有西藥製劑許可證之販賣業者，第二階段將納入所有的西藥製劑 ..... 性，如與其他完整包裝之產品(如醫療器材、化粧品、中藥、食品)共同運輸，需訂有 SOP以確保不危及藥品品質及完整性，惟，環境用藥等特殊物品應不可與藥品共同 運輸。
Q2. 曾向衛生福利部申請食品添加物香料核備案，並提供食. 品添加物複方明細表(或香料明細表)，此類產品資訊是否. 需要由業者登錄？ A2. 是，此類申請「核備」，而非申請「查驗登記」之食品添. 加物(含香料)，未領有食品添加物查驗登記許可證之產. 品，皆須由食品添加物業者，於食品業者登錄平台自行. 登錄。 Q3. 某公司為製造一般 ...
至少2批以上申請產品之檢驗成績書。 10. 廠區平面圖應標示作業區潔淨度分級、空氣流向及人員、原物料之動線。 相關資訊及申請表格可參考本署署網「首頁>業務專區>製藥工廠管理>製藥工廠>GMP查廠申請。」 申請國內製藥工廠GMP查廠流程為何? 應如何申請核發藥品優良製造證明書? 申領該證明書之業者須符合GMP規範並取得 ...
爰此本署於104年6月18日公告「醫療器材優良流通規範」(下稱醫療器材GDP)，並持續透過宣導說明會及輔導性查核，積極推動醫療器材優良流通規範，希望提供民眾 ...
合隨時更新西藥藥品優良製造 規範（第三部：運銷）（以下簡稱本規範）。 衛生福利部食品藥物管理署 ... 銷流程 的完整性，至少應等同於本規 範之標準。 The standards set out herein apply to ...
國際間對於藥品品質觀念不斷精進，除藥品優良製造規範（Good. Manufacturing Practice, GMP）外，藥品優良運銷作業規範（Good. Distribution Practice, GDP）相關 議題討論日趨熱烈。國際醫藥品. 稽查協約組織（The Pharmaceutical Inspection Convention and. Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme, 簡稱PIC/S ）」.
環境監控之採樣位置未有相關評估報告，如秤量室僅敘述於South wall、North wall使用Rodac plate採樣。（取樣計畫）. 15. .... 不同於以往單向授課模式，本次研習會透過分組討論的方式，針對藥廠品質系統架構、產品品質檢討、變更管制及偏離規格處理流程及品質系統運作等最新國際GMP規範內容，進行實務研討與交流。 我國於今年1 ...
登記，採書面審核方式審查，毋須送樣檢驗，於. 94年市售計畫「外科敷料、縫合針及縫合線(附針. /不附針)之無菌性調查」中並未含括無菌棉花之. 監測(表一)，綜合各項分析結果實有必要針對無. 菌紗布，棉花及外科敷料持續作後市場之監測。 近年來我國的各項產業外移、進出口生態改. 變、健保制度、醫療器材查驗登記規範等等各方.
8, 為維護民眾用藥安全，本署推動西藥優良運銷規範(GDP)政策，惠請貴會及貴局 協助轉知及督促所屬會員及轄區內藥商，落實各項藥品儲存及運送作業，並回復相關 GDP問卷調查(如附件)，請查照。 2017-05-26. 9, 為健全藥品供應鏈品質管理，確保 所有交付病患之藥品，在製造、儲存、運輸及配送過程中均有一致的品質保證，請轉知 ...
