依據：藥事法第五十七條，製造藥物(指藥品及醫療器材)，應由藥物製造工廠為之；藥物製造工廠，應依藥物製造工廠設廠標準(另開視窗)設立，並依工廠管理輔導法規定，辦理工廠登記。但依工廠管理輔導法規定免辦理工廠登記，或經中央衛生主管機關核准為研發而製造者，不在此限。藥物製造，其廠房設施、設備、組織與人事、生產、品質 ...
但經中央衛生主管機關公告無需符合藥物優良製造準則之醫療器材製造業者，不在此限。 無需申請醫療器材優良製造規範之品項，請參照醫療器材管理辦法(另開視窗)附件二。」。(自103年3月11日起，第一等級列屬「醫療器材管理辦法附件二」未滅菌或不具量測功能品項之醫療器材，其製造業者，須符合GMP(「藥物優良製造準則」第三編： ...
國外藥物製造工廠如經檢查符合本標準之規定者，由中. 央衛生主管機關就檢查合格 之項目，核發符合藥品優良. 製造規範或醫療器材優良製造規範之證明文件。 第二編 設廠基本條件. 第4 條. 藥物製造工廠，應具備下列基本條件及共同設備：. 一、工廠 廠址應選擇環境清潔、空氣新鮮之地帶；其製. 造、加工及分裝作業場所，應依建築 相關 ...
gmp廠房設置標準。化妝品〝GMP〞標準廠房 ~~設 備 完 善 作 業 一 慣 化~~ Good Manufacturing Practice 欣蘭公司是台灣省唯一以藥廠規格所建。找到了gmp廠房設置標準相关的 ...
第 10 條 噴霧劑化粧品製造工廠應具備左列設備： 一、調合容器。 二、加壓充填設備。 三、漏氣檢查設備。 第 11 條 非手工之香皂製造工廠應具備下列設備： 一、不銹鋼 貯藏桶。 二、皂化設備。 三、乾燥設備。 四、添加香料、色料設備。 五、壓出機。 六、模 製機。 七、切斷機。 前項工廠得視工作需要設置下列設備： 一、鹽析設備。 二、輸送機 。
化粧品含有醫療或毒劇藥品基準含藥化粧品基準」及「化. 粧品中禁止使用用分總表, 並編製化粧品中禁止使用成分及其. 殘留限量、化粧品中限用成分等之個別公告對照 表,另收錄有. 關化粧品產品屬性、標示等實務管理上具參考價值之函釋及法. 院相關 判例等資料,彙集編製「化粧品衛生管理條例暨相關法. 規彙編」。 围於資料有限,恐有 ...
2011年9月28日 ... 了解醫療器材優良製造規範(Good Manufacturing Practice, GMP)以及醫療器材 ... 上述第一項的檢查，國產醫療器材製造業者須完成以下兩階段的檢查作 ... 設廠標準 第四編「醫療器材優良製造規範」或. ISO 13485:2003/CNS 15013 醫療器材品質 系統標準所建立。以下列表方式說明. 藥物工廠設廠標準之條文架構。
硬體：藥物製造工廠設廠標準第二編及工廠管理輔導法。 軟體：藥物 優良製造準則第二編。 稽查單位 中央衛生主管機關（食品藥物管理署）直轄市或縣（市）衛生主管機關。 作業程序 （一）藥廠申請新設、遷移、擴建、復業、新增劑型、新增原料藥品 ...
1)依據藥物製造工廠設廠標準第三條規定『新設、遷移、擴建、復業或增加原料藥、劑型、加工項目、品項之國產藥物製造工廠，如符合第二編及工廠管理輔導法 之規定者，由直 ...
企管顧問,顧問公司,ISO驗證,驗證輔導,教育訓練,ISO9001,ISO22000,HACCP,QC080000,OHSAS18001,CNS正字標記,食品GMP 正在加載.....
