醫療器材製造廠符合醫療器材優良製造規範認可登錄函

  • 野苜蓿經由開業於已有28年2個月(1991-08-27),開立統編:62077561提供消費者酒類半成品製造業|製酒業各種商品·技術·服務。…

  • 吳藥局 新竹市

    吳藥局經由陳瓊華　　開業於新竹市北區民富里西大路473號已有28年3個月(1991-07-29),開立統編:46118663提供消費者西藥零售業|西藥製造業|西藥批發業各種商品·技術·服務。…

  • 英光西藥房 新北市

    英光西藥房經由黃菊妹開業於新北市板橋區?七維路289巷3?0號?0樓已有29年8個月(1990-02-07),開立統編:34122360提供消費者西藥零售業|西藥製造業|西藥批發業各種商品·技術·服務。…

  • 重光葯局 新北市

    重光葯局經由陳瓊翠開業於新北市永和區永利路131號已有44年2個月(1975-12-13),開立統編:33963250提供消費者西藥零售業|西藥製造業|西藥批發業各種商品·技術·服務。…

  • 良安西藥房 臺東縣

    良安西藥房經由江春明開業於臺東縣臺東市復國里五鄰正氣路128號已有19年2個月(2000-08-04),開立統編:93415715提供消費者西藥零售業|西藥製造業|西藥批發業各種商品·技術·服務。…

  • 建生西藥房 高雄市

    建生西藥房經由劉張宜樺開業於高雄市林園區中厝里中厝路143號已有12年2個月(2007-12-31),開立統編:85194506提供消費者西藥零售業|藥物、化粧品零售業各種商品·技術·服務。…

  • 宏安藥局 高雄市

    宏安藥局經由林碧玉開業於高雄市楠梓區和昌里和光街115號已有18年9個月(2001-01-18),開立統編:83602041提供消費者西藥製造業|西藥批發業|農產品零售業各種商品·技術·服務。…

  • 富生西藥房 高雄市

    富生西藥房經由陳富鴻開業於高雄市三民區興德里三民街82號已有32年6個月(1987-04-08),開立統編:76446452提供消費者西藥零售業|西藥製造業|西藥批發業各種商品·技術·服務。…

  • 徐盛發藥局 桃園市

    徐盛發藥局經由徐盛發開業於桃園市中壢區光明里民權路382號已有22年2個月(1997-08-04),開立統編:08381376提供消費者西藥零售業|西藥製造業|西藥批發業各種商品·技術·服務。…

  • 鴻興西藥房 桃園市

    鴻興西藥房經由高貴妹開業於桃園市桃園區南華里文化路29號已有16年(2003-10-28),開立統編:43666808提供消費者西藥零售業|西藥製造業|西藥批發業各種商品·技術·服務。…

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醫療器材製造廠符合醫療器材優良製造規範認可登錄函·相關網站分享資訊

  • 國內醫療器材製造廠申請 - 衛生福利部食品藥物管理署

    www.fda.gov.tw

    法規依據：根據藥事法第五十七條，製造藥物(指藥品及醫療器材)，應由藥物製造工廠為之；藥物製造工廠，應依藥物製造工廠設廠標準(另開視窗)設立，並依工廠管理輔導法規定，辦理工廠登記。但依工廠管理輔導法規定免辦理工廠登記，或經中央衛生主管機關核准為研發而製造者，不在此限。 藥物製造，其廠房設施、設備、組織與人事、 ...

  • 醫療器材製造許可及核定文件登錄事項變更申請- 醫療器材廠優良製造 ...

    www.fda.gov.tw

    (二) 國產醫療器材製造許可(認可登錄函)正本。 (三) 藥商許可執照影本。 二、 申請「國產醫療器材製造許可」之管理代表變更，應檢附之申請文件： (一) 變更登記申請書。 (二) 國產醫療器材製造許可(認可登錄函)正本。 (三) 原廠管理代表委任證明文件。 三、 申請「輸入醫療器材國外製造廠符合藥物優良製造準則之核定文件」之製造廠名稱 ...

  • 國外醫療器材製造廠品質系統文件審查申請- 醫療器材廠優良製造規範 ...

    www.fda.gov.tw

    依據：藥事法第五十七條，製造藥物(指藥品及醫療器材)，應由藥物製造工廠為之；藥物製造工廠，應依藥物製造工廠設廠標準(另開視窗)設立，並依工廠管理輔導法規定，辦理工廠登記。但依工廠管理輔導法規定免辦理工廠登記，或經中央衛生主管機關核准為研發而製造者，不在此限。藥物製造，其廠房設施、設備、組織與人事、生產、品質 ...

  • 申請醫療器材優良製造規範流程及表單下載- 新手上路- 醫療器材- 業務 ...

    www.fda.gov.tw

    但經中央衛生主管機關公告無需符合藥物優良製造準則之醫療器材製造業者，不在此限。 無需申請醫療器材優良製造規範之品項，請參照醫療器材管理辦法(另開視窗)附件二。」。(自103年3月11日起，第一等級列屬「醫療器材管理辦法附件二」未滅菌或不具量測功能品項之醫療器材，其製造業者，須符合GMP(「藥物優良製造準則」第三編： ...

  • 醫療器材廠優良製造規範(GMP/QSD)專區- 醫療器材- 業務專區- 衛生 ...

    www.fda.gov.tw

    國內醫療器材製造廠申請 · 國外醫療器材製造廠品質系統文件審查申請 · 國外醫療器材製造廠實地查廠申請 · 醫療器材製造許可及核定文件登錄事項變更申請 · 醫療器材GMP/QSD認可登錄函遺失補發 · 醫療器材GMP/QSD認可登錄查詢 · 醫療器材優良製造規範常見問答集 · 醫療器材優良製造規範(GMP/QSD)相關公告 · 優良製造證明書 ...

  • 醫療器材優良製造規範常見問答集 - 衛生福利部食品藥物管理署

    www.fda.gov.tw

    2013年7月22日 - 為有效提升我國醫療器材輸入與國產製造業者申請醫療器材優良製造規範. 認可登錄之時效性，衛生福利部食品藥物管理署特別制訂「醫療器材優良製造. 規範常見問答集」手冊，期盼可藉由本手冊的內容，進一步協助國內業者了解. 醫療器材優良製造規範(Good Manufacturing Practice, GMP)以及醫療器材輸入. 製造廠 ...

  • 量測中心醫療器材驗證室─GMP稽核作業常見問題

    medical.cms.itri.org.tw

    是不是所有的國產醫療器材製造廠都需要申請GMP 稽核？ A4 依「藥物製造工廠設廠標準」第四編第九十九條規定，列屬醫療器材管理辦法附件二第一等級之醫療器材品項，除須滅菌者外，其製造業者得不適用「藥物製造工廠設廠標準」第四編之規定 ...

  • 醫療器材優良製造規範申請案已開放線上申辦，歡迎多加利用。 - 醫療 ...

    www.fda.gov.tw

    1.國內醫療器材製造業者符合優良製造規範(GMP)查核 · 2.輸入醫療器材製造業者符合優良製造規範(QSD)查核 · 3.醫療器材GMP證明書之申請核發—國產 · 4.醫療器材GMP證明書之申請核發—輸入 · 5.GMP/QSD認可登錄函變更I(移轉、藥商名稱變更或國內製造廠名稱變更) · 6.GMP/QSD認可登錄函變更II(不涉及移轉或藥商名稱變更).

  • 醫療器材優良製造規範之證明文件(認可登錄函) - 查驗登記準備文件說明 ...

    www.fda.gov.tw

    查驗登記時請檢附由衛生福利部(或本署)核發之認可登錄函影本或醫療器材優良製造證明書亦可被接受。 查驗登記時，若製造廠尚未取得「符合醫療器材優良製造規範之證明文件」，本署仍可受理查驗登記案件，但如補件期限屆滿時仍尚未取得該文件時，該查驗登記案將無法准予登記。 輸入產品請確認製造廠名稱、地址與製售證明相符， ...

  • 醫療器材優良製造規範 - 植根法律網

    www.rootlaw.com.tw

    壹、總則 一、本規範依藥事法第五十七條及「藥物製造工廠設廠標準」第二條之一 條之規定訂定之。 醫療器材製造工廠（以下簡稱製造業者）除應符合藥事法規定外，其 品質制度應依本規範實施。