2013年7月22日 - 為有效提升我國醫療器材輸入與國產製造業者申請醫療器材優良製造規範. 認可登錄之時效性，衛生福利部食品藥物管理署特別制訂「醫療器材優良製造. 規範常見問答集」手冊，期盼可藉由本手冊的內容，進一步協助國內業者了解. 醫療器材優良製造規範(Good Manufacturing Practice, GMP)以及醫療器材輸入. 製造廠 ...
- 申請查驗登記之醫療器材應否在國內進行臨床試驗，另由中央衛生主管機關視申請之醫療器材 品項、個案及申請人檢送之資料核辦或公告。 - 申請查驗登記之醫療器材已有類似品經中央衛生主管機關核准上市者，除另有規定外，得免附第一項第八款及第 ...
日成立衛生福利部，衛生署食品藥物管理局同步組改為. 「衛生福利部食品藥物管理署 」，以利統籌推動國民營 .... 前項藥局得兼營藥品及一定等級之醫療器材零售業務。 前項所稱一定等級之醫療器材之範圍及種類，由中央衛 ...... 依藥事法第四條之規定， 係指藥品及醫療器材。藥品. 之定義依藥事法第六條、醫療器材之定義依藥事法第.
一、 本法之立法目的、主管機關與用詞定義。（草案第一條至第十二. 條）. 二、 完善 醫療器材業者管理制度，規範醫療器材製造及販賣業者管理、. 產品流向建立、製造 品質管理系統要求及運銷管理之規定。（草. 案第十三條至第二十四條）. 三、 落實產品 風險分級管理，規範製造或輸入醫療器材應辦理登錄或. 查驗登記；為保障消費者權益 及 ...
新藥研發過程中或藥品核准上市 後 隨著對藥品特性的了解，為進一步改良或因應臨床上 使用需求等目的，會改變藥品劑型、配方、製程或製 造新單位含量藥品，為連結之前所獲得的臨床安全性 ...
壹、新醫療技術（含新醫療技術合併新醫療器材）人體試驗申請 與審查作業程序 一、人體試驗之範圍： （一）國外尚在人體試驗之新醫療技術。 （二）國外已施行於人體之新醫療技術，於國內施行，其安全性與醫療效能尚有疑慮者。 （三）國外已核准 ...
醫療器材定義： 係指包括診斷、治療、減輕或直接預防人類疾病，或足以影響人類 身體結構及機能之儀器、器械、用具及其附件、配件、零件。 (資料來源： 藥事法第 13 條) 醫療器材管理上，可 依據風險程度，分成下列等級：
申請醫療器材查驗登記、許可證變更、移轉、展延登記、換發及補發，其申請條件、 審查程序、核准基準及其他應遵行之事項，由中央衛生主管機關定之。 醫療器材查驗 登記. 醫療器材查驗登記審查準則. 醫療器材分類分級. 醫療器材管理辦法第2條. 醫療 器材依據風險程度，分成下列等級：. 第一等級：低風險性。 第二等級：中風險性。
醫療器材認定說明及IRB送審須知. 依據藥事法第十三條：本法所稱醫療器材，係用於 診斷、治療、減輕、直接預防人類疾病、調節生育，或足以影響人類身體結構及機能， ...
台灣地區醫療器材定義：. 依中華民國行政院衛生署(以下簡稱衛生署)頒布之藥事法第13條，醫療器材之定義，係包括診斷、治療、減輕或直接預防人類疾病，或足以影響 ...
