製造廠需符合藥物優良製造準則第三編第二章標準模式者，請提出效期內(GMP/QSD)認可登錄文件。 6. 臨櫃須知事項(1040615)，臨櫃申辦須檢附。 7. ... 臨櫃申請，請攜帶公司大小章；且證書須經2-3週後續行政流程之作業時間，始得生效，故輸入醫療器材業者請提前申請，以利時效。 6. 請廠商先對產品確定屬性(包含是否屬於醫療 ...
三、食品添加物許可證有效期限展延之申請 （一）申請展延時限：原許可證到期前三個月內辦理。 ... 五、食品添加物許可證移轉、補發之申請 （一）申請移轉應檢具下列書件、資料： 1.食品添加物（食用香料）查驗登記申請書乙份。 2.食品添加物 ...
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相關法規. 提供產業界及學術界一套完整之整合性藥物法規資訊，並提供電子化查詢功能。 藥品審查. 首頁 · 相關法規 藥品審查. 藥品查驗登記審查準則. 英文法規. 相關連結 ...
查驗中心因業務持續穩定成長，目前積極延攬具醫藥相關背景之專業人才，有計劃的施予新藥審查以及諮詢相關之專業訓練（Regulatory Science），以協助衛生署建立嚴謹之新藥及生物製劑查核體系、強化醫藥品審查功能與效率，確保民眾用藥安全。 歡迎專業、敬業、具團隊精神及使命感之醫藥界精英加入本中心審查團隊，共同為國人 ...
第3 條. 申請前條各類登記，應繳納審查費，並填具中央衛生主管機關製定之申請. 書 表，連同本準則規定應檢附之資料，送交中央衛生主管機關審查。 前項所稱之申請書 表，包括醫療器材查驗登記申請書、變更登記申請書、. 許可證有效期間展延申請書、 切結書、外盒仿單標籤黏貼表、證照黏貼表. 及其他與申請程序有關之書表格式。
提供產業界及學術界一套完整之整合性藥物法規資訊，並提供電子化查詢功能。 醫療 器材. 首頁 · 相關法規 醫療器材. 醫療器材查驗登記審查準則. 英文法規. 相關連結：, http://law.moj.gov.tw/LawClass/LawAll.aspx?PCode=L0030055. 上一筆, 醫療法 施行細則. 下一筆, 醫療器材管理辦法. 返回前一頁. 藥品審查 醫療器材 諮詢輔導 醫療 ...
請詳閱 醫療器材查驗登記審查準則 第 14 條或第 16 條，及第 37 條醫療器材品名規定。 3. 產品不屬 醫療器材管理辦法附件二 內之品項，或雖列屬附件二內之品項惟屬滅菌者，仍應取得符合「醫療器材優良製造規範」之證明 ...
食藥署為了精進查驗登記審查作業，確保上市醫療器材之安全效能，於去年(105)十 月預告修正部分「醫療器材查驗登記審查準則」條文草案，其內容主要修正要點：送件 資料語言要求、委託者及受託製造廠雙方關係規定、第一等級醫療器材增列網路申請 服務、醫療器材產品變更資料要求等。 條文第3條- 送審資料倘非以正體中文或英文 ...
2017年11月20日 ... 書表,連同本準則規定應檢附之資料,送交中央衛生主管機關審查。 前項所稱之申請書 表,包括醫療器材查驗登記申請書、變更登記申請書、. 許可證有效期間展延申請書、 切結書、外盒仿單標籤黏貼表及其他與申請. 程序有關之書表格式。 依本準則辦理之 申請案,檢附之資料如非正體中文或英文者,應另附正體. 中文或英文 ...
