但經中央衛生主管機關公告無需符合藥物優良製造準則之醫療器材製造業者，不在此限。 無需申請醫療器材優良製造規範之品項，請參照醫療器材管理辦法(另開視窗)附件二。」。(自103年3月11日起，第一等級列屬「醫療器材管理辦法附件二」未滅菌或不具量測功能品項之醫療器材，其製造業者，須符合GMP(「藥物優良製造準則」第三編： ...
申請查驗登記流程及表單下載. 根據藥事法(另開視窗)第四十條規定，製造、輸入醫療器材，應向中央衛生主管機關申請查驗登記並繳納費用，經核准發給醫療器材許可證後，始得製造或輸入。 前項輸入醫療器材，應由醫療器材許可證所有人或其授權者輸入。 申請醫療器材查驗登記、許可證變更、移轉、展延登記、換發及補發，其申請 ...
製造廠需符合藥物優良製造準則第三編第二章標準模式者，請提出效期內(GMP/QSD)認可登錄文件。 6. 臨櫃須知事項(1040615)，臨櫃申辦須檢附。 7. ... 臨櫃申請，請攜帶公司大小章；且證書須經2-3週後續行政流程之作業時間，始得生效，故輸入醫療器材業者請提前申請，以利時效。 6. 請廠商先對產品確定屬性(包含是否屬於醫療 ...
若為輸入產品，可參考輸入國家之規定，如詢問原製造廠該國是否將此產品列入醫療器材管理，但為參考用，仍應以我國規定為主。 如仍不能確定時，可向本署提出「醫療器材屬性管理查詢」申請，判定產品是否以醫療器材列管。 Check2. 判斷醫療器材分類分級？與有無類似品？ 依衛生福利部公佈之醫療器材管理辦法附件一中之醫療 ...
提供醫療器材業者許可證管理、推銷員登錄之平台相關連結連接至非登不可非登不可平台系統操作說明推銷員登錄專區非登不可懶人包下載初次登錄必填資料單張. 醫療器材新手上路. 包含許可證申請流程及送件方式. 醫療器材廠優良製造規範(GMP/QSD)專區. 包含國內外醫療器材製造廠符合優良製造規範之申請、登錄事項變更申請、 ...
一、依據藥物樣品贈品管理辦法(另開視窗)第2條規定，符合下列情形者可申請為藥物 樣品： 1.藥商申請供查驗登記或改進製造技術之用者。 2.藥商、學術研究或試驗機構、 試驗委託機構、醫藥學術團體或教學醫院，因業務需要，申請專供研究、試驗之用者。 3.專科教學醫院或區域級以上教學醫院申請供診治危急或重大病患之用者。 4.
管制藥品登記證轉讓證明, 苗栗縣政府. 管制藥品登記證變更申請書, 苗栗縣政府. 收支結存申報表, 苗栗縣政府. 藥商(局)設立登記申請--藥局申請書, 宜蘭縣政府衛生局. 藥商(局)設立登記申請--營業場所暨設備略圖, 宜蘭縣政府衛生局. 澎湖縣衛生局藥物（品）、化妝品送驗申請書, 澎湖縣政府衛生局. 藥商停、歇、復業登記申請--申請書 ...
查驗登記新手上路區 · 申請須知與查檢表 · 案件辦理期限公告 · 西藥及醫療器材查驗 登記審查費收費標準 · 各類申請表單 · 藥品優良送審規範指引文件 · 原料藥查驗登記 申請區 · 原料藥主檔案(DMF申請)申請區 · 符合指示藥品審查基準藥品查驗登記申請 區 · 藥品許可證展延及變更登記申請區 · 藥品查驗登記線上申請 · 整合藥品審
進行學名藥查驗登記... 2017-04-13 （高雄場）106年度學名藥品查驗登記 說明會 更多中心公告 2017-04-11 如何申請台灣醫療器材許可證 3. 第一等級醫療器材許可證 依「醫療器材 ...
申請查驗登記流程及表單下載 根據 藥事法(另開視窗) 第四十條規定，製造、輸入醫療器材，應向中央衛生主管機關申請查驗登記並繳納費用，經核准發給醫療器材許可證後，始得製造或輸入。 前項輸入醫療器材，應由醫療器材許可證所有人或其授權者 ...
