申請醫療器材查驗登記

  • 大安器材行 新北市

    大安器材行經由林亨安開業於新北市板橋區中山路一段283巷2弄2之2號已有42年4個月(1977-06-04),開立統編:34151961提供消費者水器材料零售業|電子材料零售業|耐火材料零售業各種商品·技術·服務。…

  • 彥林美容名店 臺中市

    彥林美容名店經由張武餉開業於臺中市西屯區何源里漢口路二段255號1樓已有13年3個月(2006-07-03),開立統編:77232295提供消費者化粧品零售業|醫療器材批發業|醫療器材零售業|醫療器材製造業各種商品·技術·服務。…

  • 道格企業行 高雄市

    道格企業行經由蔡榮安開業於高雄市三民區本元里昭良街1號1樓已有6年9個月(2013-01-23),開立統編:81877851提供消費者醫療器材批發業|廣播節目製作業|電視節目製作業各種商品·技術·服務。…

  • 順泰衛生材料店 屏東縣

    順泰衛生材料店經由倪葉美麗開業於屏東縣屏東市民族路532號已有43年6個月(1976-04-27),開立統編:91760802提供消費者醫療器材批發業|醫療器材零售業|醫療器材製造業各種商品·技術·服務。…

  • 鴻信實業社 臺南市

    鴻信實業社經由黃銀清開業於臺南市安南區淵東里海佃路四段10號1樓已有15年6個月(2004-04-30),開立統編:98810898提供消費者仲介服務業|防蝕、防銹工程業|醫療器材批發業|建材批發業各種商品·技術·服務。…

  • 休斯頓體育用品行 新北市

    休斯頓體育用品行經由陳琮達開業於新北市永和區中正路64號1樓已有9年6個月(2010-04-29),開立統編:74938431提供消費者醫療器材批發業|醫療器材零售業|體育用品製造業各種商品·技術·服務。…

  • 以題髮型設計名店 臺北市

    以題髮型設計名店經由葉玉專開業於臺北市士林區忠誠路一段100巷11號1樓已有24年9個月(1995-01-06),開立統編:81601616提供消費者醫療器材批發業|醫療器材零售業|金融機構金錢債權收買業務各種商品·技術·服務。…

  • 展信企業社 新北市

    展信企業社經由郭李錦雲開業於新北市三重區後竹圍街205巷38號2樓已有23年2個月(1996-08-12),開立統編:78301404提供消費者醫療器材批發業|建材批發業|電信器材批發業各種商品·技術·服務。…

  • 得利行企業社 新北市

    得利行企業社經由張千鶴開業於新北市永和區保平路?009號?0樓已有23年9個月(1996-01-05),開立統編:78885511提供消費者醫療器材批發業|建材批發業|電信器材批發業各種商品·技術·服務。…

  • 馥申醫療器材行 臺中市

    馥申醫療器材行經由陳建洲開業於臺中市南區永興里工學二街115巷25號8樓之1已有7年6個月(2012-04-09),開立統編:45719956提供消費者醫療器材批發業|日常用品批發業|動物用藥品批發業|文教、樂器、育樂用品批發業各種商品·技術·服務。…

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申請醫療器材查驗登記·相關網站分享資訊

  • 醫療器材 - 業務專區 - 衛生福利部食品藥物管理署

    www.fda.gov.tw

    提供醫療器材業者許可證管理、推銷員登錄之平台 相關連結 連接至非登不可 非登不可平台系統操作說明 推銷員登錄專區 非登不可懶人包下載 初次登錄必 ...

  • TFDA衛生福利部-藥品、醫療器材、化妝品、食品查驗登記代辦-亞洲資喬有限公司 ASIA MEDICAL AFFAIRS SOLUTIONS INC.

    www.amsi.com.tw

    讓好的產品 在對的時間問世 亞洲資喬有限公司成功為高達20多個國家以上的產品完成查驗登記工作，衷心期盼憑此經驗，有幸為您提供藥品、醫療器材、化妝品、食品之查驗登記 ...

  • 申請查驗登記流程及表單下載- 新手上路- 醫療器材- 業務專區- 衛生福利 ...

    www.fda.gov.tw

    申請查驗登記流程及表單下載. 根據藥事法(另開視窗)第四十條規定，製造、輸入醫療器材，應向中央衛生主管機關申請查驗登記並繳納費用，經核准發給醫療器材許可證後，始得製造或輸入。 前項輸入醫療器材，應由醫療器材許可證所有人或其授權者輸入。 申請醫療器材查驗登記、許可證變更、移轉、展延登記、換發及補發，其申請 ...

  • 第一等級醫療器材查驗登記申請說明 - 衛生福利部食品藥物管理署

    www.fda.gov.tw

    製造廠需符合藥物優良製造準則第三編第二章標準模式者，請提出效期內(GMP/QSD)認可登錄文件。 6. 臨櫃須知事項(1040615)，臨櫃申辦須檢附。 7. ... 臨櫃申請，請攜帶公司大小章；且證書須經2-3週後續行政流程之作業時間，始得生效，故輸入醫療器材業者請提前申請，以利時效。 6. 請廠商先對產品確定屬性(包含是否屬於醫療 ...

  • 許可證申請方式- 許可證申請、變更、展延- 醫療器材- 業務專區- 衛生福利 ...

    www.fda.gov.tw

    若為輸入產品，可參考輸入國家之規定，如詢問原製造廠該國是否將此產品列入醫療器材管理，但為參考用，仍應以我國規定為主。 如仍不能確定時，可向本署提出「醫療器材屬性管理查詢」申請，判定產品是否以醫療器材列管。 Check2. 判斷醫療器材分類分級？與有無類似品？ 依衛生福利部公佈之醫療器材管理辦法附件一中之醫療 ...

  • 醫療器材- 業務專區- 衛生福利部食品藥物管理署

    www.fda.gov.tw

    提供醫療器材業者許可證管理、推銷員登錄之平台相關連結連接至非登不可非登不可平台系統操作說明推銷員登錄專區非登不可懶人包下載初次登錄必填資料單張. 醫療器材新手上路. 包含許可證申請流程及送件方式. 醫療器材廠優良製造規範(GMP/QSD)專區. 包含國內外醫療器材製造廠符合優良製造規範之申請、登錄事項變更申請、 ...

  • 第2、3等級輸入(國產)醫療器材查驗登記提會案件專用資料表- 查驗 ...

    www.fda.gov.tw

    等風險性較高的產品；或是屬於新醫療器材，申請之產品規格與衛署核准之類似品不 盡相同，因有臨床使用安全及功效的疑慮，所以除了須提供臨床前評估外，尚須提供 臨床試驗報告和學術相關文獻資料，經衛生福利部醫療器材諮議會確認產品臨床安全 性及功效後，再行決定是否核發許可證。 需提會討論之醫材查驗登記案，經承辦人員  ...

  • 查驗登記準備文件說明及參考資料- 許可證申請、變更、展延- 醫療器材 ...

    www.fda.gov.tw

    第2、3等級查驗登記送審表(包含申覆案) · 第2、3等級查驗登記案件資料表 · 經本部 核准類似品之相關資料 · 第2、3等級查驗登記申請書正副本 · 醫療器材仿單標籤黏貼 表 · 藥商執照 · 切結書 · 產製國政府許可製售證明正本(國產者免附)(含參考範例) · 國 外原廠授權登記書正本(國產者免附)(含參考範例) · 臨床前測試及原廠品質管制文件  

  • 量測中心醫療器材驗證室─IVD查驗登記申請流程

    medical.cms.itri.org.tw

    IVD查驗登記申請流程 服務項目 > IVD查驗登記 > 申請流程 TOP 展開網站地圖 OMDE量測中心醫療器材 驗證室網站地圖 關於我們 最新消息 聯絡我們 網站聲明 服務項目 510(k) GMP稽核作業 QSD審查作業 IVD查驗登記 醫材法規資源系統 法規知識 參考資料 ...

  • 新醫療器材查驗登記- 新手上路- 醫療器材- 業務專區- 衛生福利部食品 ...

    www.fda.gov.tw

    ... 方法、原始檢驗記錄及檢驗成績書一份; 學術理論依據與有關研究報告及資料; 臨床試驗報告; 若有發生游離輻射線器材之輻射線防護安全資料二份; 醫療器材安全性與功效性基本規範及技術文件摘要指引(第三等級醫療器材); 製造廠符合醫療器材優良製造規範之證明文件; 審查費30,000 元整，另領證費1500元整(若有變動依公告規定)  ...