Q2. 曾向衛生福利部申請食品添加物香料核備案，並提供食. 品添加物複方明細表(或香料明細表)，此類產品資訊是否. 需要由業者登錄？ A2. 是，此類申請「核備」，而非申請「查驗登記」之食品添. 加物(含香料)，未領有食品添加物查驗登記許可證之產. 品，皆須由食品添加物業者，於食品業者登錄平台自行. 登錄。 Q3. 某公司為製造一般 ...
從民國85年開始就從事醫療器材查驗登記到民國102年離開，做了17年的查驗登記，經歷查驗登記法規不斷的變遷。從大多數二等級以下的醫療器材只要做列管查核就可以進口，到 ...
列出本次申請藥品GMP 認證的生產線，生產劑型、品種並附相關產品的註冊批准文件的複印件 ... 8 GMP認證 -藥品 GMP 認證流程 1 、申報企業到省局受理大廳提交認證申請和申報材料 2、省局藥品安全監管處對申報材料形式審查 (5個工作日 ...
申請表單：醫療器材優良製造證明書申請表(見附件). 檢附文件：國產/輸入(限經中央 衛生主管機關「實地檢查」者)醫療器材製造許可(GMP認可登錄函)影本。 ... 依「藥物 製造許可及優良製造證明文件核發辦法」之規定，輸入藥物國外製造廠須經中央衛生 主管機關「實地檢查」，符合藥物優良製造準則規定者，代理輸入之藥商始得申請本 證明 ...
一、申請製劑廠等英文GMP證明書，須檢送之申請文件及注意事項：. （一）英文GMP 證明書申請表，及其附表一、二、三：. 附表一：申請廠商基本資料。 附表二：製造廠 基本資料。 附表三：擬外銷之製劑產品清冊。 （二）工廠登記證明文件影本、藥商許可 執照影本。 （三） 最近1次GMP例行性後續查廠之製造許可影本，及其後新增通過 GMP評鑑 ...
應備證件, 一、申請製劑廠等英文GMP證明書，須檢送之申請文件及注意事項： （一） 英文GMP證明書申請表，及其附表一、二、三： 1. 附表一：申請廠商基本資料。 2. 附表 二：製造廠基本資料。 3. 附表三：擬外銷之製劑產品清冊。 （二）工廠登記證明文件 影本、藥商許可執照影本。 （三） 最近1次GMP例行性後續查廠之製造許可影本，及其 後新 ...
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原料藥許可證符合GMP管理之Q&A ... Q3.申請原料藥符合GMP備查函展延時，應檢送哪些文件? A3.應檢送文件同新申請要求，包括輸入原料藥許可證符合GMP備查申請表、原料藥許可證影本、符合原料藥GMP之證明文件及SMF。
107年度「中藥查驗登記資料審查及協助中藥廠 符合藥品優良製造 規範 ... 6. 辦理至少1場藥廠人員教育訓練。 7. 完成查驗登記受理案件審查之建議報告1份。 8.
https://oaps.fda.gov.tw/TFDAWeb/wSite/ct?xItem=3354&ctNode=253&mp=2
