依據：藥事法第五十七條，製造藥物(指藥品及醫療器材)，應由藥物製造工廠為之；藥物製造工廠，應依藥物製造工廠設廠標準(另開視窗)設立，並依工廠管理輔導法規定，辦理工廠登記。但依工廠管理輔導法規定免辦理工廠登記，或經中央衛生主管機關核准為研發而製造者，不在此限。藥物製造，其廠房設施、設備、組織與人事、生產、品質 ...
但經中央衛生主管機關公告無需符合藥物優良製造準則之醫療器材製造業者，不在此限。 無需申請醫療器材優良製造規範之品項，請參照醫療器材管理辦法(另開視窗)附件二。」。(自103年3月11日起，第一等級列屬「醫療器材管理辦法附件二」未滅菌或不具量測功能品項之醫療器材，其製造業者，須符合GMP(「藥物優良製造準則」第三編： ...
3 二、如何申請我國醫療器材優良製造規範認可登錄 根據衛生福利部公告之「醫療器材管理辦法」，國產或輸入醫療器材依照 其風險特性，區分為第一等級（低風險性）、第二等級（中風險性）、第三等級
2016年8月15日 - 欲輸入/製造之產品為第一等級列屬醫療器材管理辦法附件二未滅菌或不具量測功能品項之醫療器材，其國內/國外製造業者，應如何符合「藥物優良製造準則」第三編第三章-精要模式之規定?
說明:食藥署於102年3月11日公告「藥物優良製造準則」，為加強保護消費者使用醫療器材之品質與安全，提升第一等級醫療器材製造廠之品質管理系統，凡屬醫療器材管理辦法附件二所載未滅菌不具量測功能之第一等級醫療器材產品製造廠，應符合「藥物 ...
醫療器材優良製造規範-精要模式實作訓練(高雄場) 2017/05/03 食藥署於102年3月11日公告「藥物優良製造準則」，為加強保護消費者使用醫療器材之品質與安全，提升第一等級醫療器材製造廠之品質管理系統，凡屬醫療器材管理辦法附件二所載未滅菌不具量測 ...
金工中心. 11:00~11:15. Break. 11:15~12:15. 實例探討(一) 程序書撰寫. 金工中心. 12:15~13:00. 午餐. 13:00~14:30. 實例探討(二) 撰寫討論. 金工中心. 14:30~14:45. Break. 14:45~16:00. 稽核重點與查檢表之應用. 金工中心. 16:00~16:30. 廠商提問 Q&A. 請注意: 1. 本次活動“限”國內第一等級製造廠業者報名，主辦單位具報名之審核 ...
藥物優良製造準則精要模式-查核指標. 條文. GMP 規範. 查核內容，可包含下列. 第 124 條製造業者應由管理階層中指派一人為管. 理代表，授權其從事下列工作：. 一、 確保依本章規定，建立、實施並維. 持品質系統。 二、向管理階層報告品質系統運作情. 況，以供檢討、改進品質系統。 三、確保產製醫療器材之安全及功效。 ○ 公司是否 指派 ...
說明食藥署於102年3月11日公告「藥物優良製造準則」，為加強保護消費者使用醫療器材之品質與安全，提升第一等級醫療器材製造廠之品質管理系統，凡屬醫療器材管理辦法附件二所載未滅菌不具量測功能之第一等級醫療器材產品製造廠，應符合「藥物 ...
衛生福利部食品藥物管理署於(102年3月11日)公告「. 藥物優良製造準則」。 • 依據該 準則第三編醫療器材優良製造規範(GMP). 第62條規定，凡屬醫療器材管理辦法附件 二所載. 未滅菌或不具量測功能之第一等級醫療器材製造. 業者，應符合「醫療器材 優良製造規範」第三章. 精要模式」之規定。 • 其規定自發布日起一年(103年3月11日) 後 ...
