依據：藥事法第五十七條，製造藥物(指藥品及醫療器材)，應由藥物製造工廠為之；藥物製造工廠，應依藥物製造工廠設廠標準(另開視窗)設立，並依工廠管理輔導法規定，辦理工廠登記。但依工廠管理輔導法規定免辦理工廠登記，或經中央衛生主管機關核准為研發而製造者，不在此限。藥物製造，其廠房設施、設備、組織與人事、生產、品質 ...
3 二、如何申請我國醫療器材優良製造規範認可登錄 根據衛生福利部公告之「醫療器材管理辦法」，國產或輸入醫療器材依照 其風險特性，區分為第一等級（低風險性）、第二等級（中風險性）、第三等級
壹、前言. 動物用藥廠之設立除應符合建築、工廠登記相關規定外，並應通過設廠標準 之檢查，確定製造範圍後始得據以申辦工廠登記。工廠管理輔導法第十五條第五款 規定：訂有設廠標準之工廠，其設備不符合該標準者不得辦理登記或變更登記。 「動物 用藥品製造廠(所)設廠標準」依據「動物用藥品管理法」（以下簡稱本法）第十六條授權 訂 ...
或核准變更登記。 依前項規定取得工廠登記證及製造業藥商許可執照或經. 核准變更登記之國產藥物製造工廠，如經檢查符合第三. 編或第四編之規定者，由中央衛生主管機關就檢查合格. 之項目，核發符合藥品優良製造規範或醫療器材優良製. 造規範之證明文件。 國外藥物製造工廠如經檢查符合本標準之規定者，由中. 央衛生主管機關 ...
提供產業界及學術界一套完整之整合性藥物法規資訊，並提供電子化查詢功能。 醫療 器材. 首頁 · 相關法規 醫療器材. 藥物製造工廠設廠標準. 英文法規. 相關連結：, http:// law.moj.gov.tw/LawClass/LawAll.aspx?PCode=L0030008. 上一筆, 藥物製造業者 檢查辦法. 下一筆, 醫療器材查驗登記審查準則. 返回前一頁. 藥品審查 醫療器材 諮詢 ...
國外藥物製造工廠如經檢查符合藥物優良製造準則之規定者，中央衛生主管機關就 檢查合格之項目，核發符合藥品優良製造規範或醫療器材優良製造規範之證明文件。 第二編設廠基本條件. 第四條. 藥物製造工廠，應具備下列基本條件及共同設備： 一、 工廠廠址應選擇環境清潔、空氣新鮮之地帶；其製造、加工及分裝作業場所，應依建築 ...
說明出產地（體外診斷醫療器材除外）。 原製造廠 說明文件 需確認與申請書3.1~3.9資訊相符。 需請原廠代表簽署。 ISO 13485證書 ... 委外製程亦須表達於產品製造流程。 品質手冊 需確認品質手冊建立標準是否依據ISO 13485標 準or 符合醫療器材GMP ...
原製造廠 國別 美國、波多黎各、關島 歐盟會員國、瑞士 中華民國以外任何之國家 ... QSD全名為輸入醫療器材品質系統文件（Quality System Documentation）。輸入之醫療器材上市前，醫療器材國外製造業者之品質系統亦須符合我國醫療器材優良製造規範 之 ...
附件二 得不適用藥物製造工廠設廠標準第四編醫療器材優良製造規範之品項 下列品項如應滅菌者，仍應符合藥物製造工廠設廠標準第四編醫療器材優良製造規範 一、臨床化學及臨床毒理學（除量測儀器外） (CLINICAL ...
