醫療器材優良製造規範之證明文件(認可登錄函)

  • 富荷登采容粧 彰化縣

    富荷登采容粧經由廖碧玉開業於彰化縣和美鎮和東里仁安路151號1樓已有3年3個月(2016-07-20),開立統編:25361613提供消費者化粧品零售業|藥物、化粧品零售業各種商品·技術·服務。…

  • 珠慧美容工作室 臺北市

    珠慧美容工作室經由張珠慧開業於臺北市松山區復興南路一段63號3樓之1已有8年3個月(2011-07-27),開立統編:26249420提供消費者美容美髮服務業|化粧品零售業|其他服務業|藥物、化粧品零售業各種商品·技術·服務。…

  • 香薰屋工作坊 新北市

    香薰屋工作坊經由蔡沛晴開業於新北市三重區三和路二段65號1樓已有5年2個月(2014-12-11),開立統編:18065932提供消費者化粧品零售業|國際貿易業|藥物、化粧品零售業|國際貿易業各種商品·技術·服務。…

  • 星漾睫毛接植專門店 花蓮縣

    星漾睫毛接植專門店經由羅羚榛開業於花蓮縣吉安鄉勝安村自強路105號1樓已有7年7個月(2012-03-02),開立統編:26792111提供消費者美容美髮服務業|化粧品零售業|其他服務業|藥物、化粧品零售業各種商品·技術·服務。…

  • 嵐田美容坊 臺中市

    嵐田美容坊經由柯榆婷開業於臺中市豐原區陽明里府前街85號1樓已有3年4個月(2016-06-22),開立統編:47414017提供消費者美容美髮服務業|無店面零售業|未分類其他服務業|布疋、衣著、鞋、帽、傘、服飾品零售業各種商品·技術·服務。…

  • 美顏國際百貨店 南投縣

    美顏國際百貨店經由張毓慈開業於南投縣草屯鎮和平里和興街32號1樓已有7年6個月(2012-04-12),開立統編:25382461提供消費者清潔用品零售業|化粧品零售業|化學原料及其製品零售業|藥物、化粧品零售業各種商品·技術·服務。…

  • 思帆企業社 高雄市

    思帆企業社經由陳淑玟開業於高雄市鳳山區文福里文化西路70巷12弄3號1樓已有8年1個月(2011-11-04),開立統編:15525356提供消費者化粧品零售業|藥物、化粧品零售業各種商品·技術·服務。…

  • 京采精品店 澎湖縣

    京采精品店經由蔡卓彤開業於澎湖縣馬公市中興里文化路25號1樓已有14年(2005-10-13),開立統編:80798611提供消費者布疋、衣著、鞋、帽、傘、服飾品零售業|化粧品零售業|布疋、衣著、鞋、帽、傘、服飾品零售業|藥物、化粧品零售業各種商品·技術·服務。…

  • 嘉儷美化粧品店 新北市

    嘉儷美化粧品店經由蔡佳蓁開業於新北市新莊區幸福路571號已有2年1個月(2017-11-07),開立統編:67803372提供消費者化粧品零售業|農產品零售業|畜產品零售業各種商品·技術·服務。…

  • 加州陽光國際名店 臺北市

    加州陽光國際名店經由楊卓穎開業於臺北市大安區忠孝東路四段147巷1號10樓已有16年2個月(2003-12-15),開立統編:18096421提供消費者化粧品零售業|藥物、化粧品零售業各種商品·技術·服務。…

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醫療器材優良製造規範之證明文件(認可登錄函)·相關網站分享資訊

  • 醫療器材製造許可及核定文件登錄事項變更申請- 醫療器材廠優良製造 ...

    www.fda.gov.tw

    (二) 國產醫療器材製造許可(認可登錄函)正本。 (三) 藥商許可執照影本。 二、 申請「國產醫療器材製造許可」之管理代表變更，應檢附之申請文件： (一) 變更登記申請書。 (二) 國產醫療器材製造許可(認可登錄函)正本。 (三) 原廠管理代表委任證明文件。 三、 申請「輸入醫療器材國外製造廠符合藥物優良製造準則之核定文件」之製造廠名稱 ...

  • 國外醫療器材製造廠品質系統文件審查申請- 醫療器材廠優良製造規範 ...

    www.fda.gov.tw

    依據：藥事法第五十七條，製造藥物(指藥品及醫療器材)，應由藥物製造工廠為之；藥物製造工廠，應依藥物製造工廠設廠標準(另開視窗)設立，並依工廠管理輔導法規定，辦理工廠登記。但依工廠管理輔導法規定免辦理工廠登記，或經中央衛生主管機關核准為研發而製造者，不在此限。藥物製造，其廠房設施、設備、組織與人事、生產、品質 ...

  • 醫療器材廠優良製造規範(GMP/QSD)專區- 醫療器材- 業務專區- 衛生 ...

    www.fda.gov.tw

    國內醫療器材製造廠申請 · 國外醫療器材製造廠品質系統文件審查申請 · 國外醫療器材製造廠實地查廠申請 · 醫療器材製造許可及核定文件登錄事項變更申請 · 醫療器材GMP/QSD認可登錄函遺失補發 · 醫療器材GMP/QSD認可登錄查詢 · 醫療器材優良製造規範常見問答集 · 醫療器材優良製造規範(GMP/QSD)相關公告 · 優良製造證明書 ...

  • 醫療器材優良製造規範常見問答集 - 衛生福利部食品藥物管理署

    www.fda.gov.tw

    2013年7月22日 - 為有效提升我國醫療器材輸入與國產製造業者申請醫療器材優良製造規範. 認可登錄之時效性，衛生福利部食品藥物管理署特別制訂「醫療器材優良製造. 規範常見問答集」手冊，期盼可藉由本手冊的內容，進一步協助國內業者了解. 醫療器材優良製造規範(Good Manufacturing Practice, GMP)以及醫療器材輸入. 製造廠 ...

  • 醫療器材優良製造規範申請案已開放線上申辦，歡迎多加利用。 - 醫療 ...

    www.fda.gov.tw

    1.國內醫療器材製造業者符合優良製造規範(GMP)查核 · 2.輸入醫療器材製造業者符合優良製造規範(QSD)查核 · 3.醫療器材GMP證明書之申請核發—國產 · 4.醫療器材GMP證明書之申請核發—輸入 · 5.GMP/QSD認可登錄函變更I(移轉、藥商名稱變更或國內製造廠名稱變更) · 6.GMP/QSD認可登錄函變更II(不涉及移轉或藥商名稱變更).

  • 醫療器材優良製造規範之證明文件(認可登錄函) - 查驗登記準備文件說明 ...

    www.fda.gov.tw

    查驗登記時請檢附由衛生福利部(或本署)核發之認可登錄函影本或醫療器材優良製造證明書亦可被接受。 查驗登記時，若製造廠尚未取得「符合醫療器材優良製造規範之證明文件」，本署仍可受理查驗登記案件，但如補件期限屆滿時仍尚未取得該文件時，該查驗登記案將無法准予登記。 輸入產品請確認製造廠名稱、地址與製售證明相符， ...

  • 案件申辦平台-線上申辦-輸入醫療器材製造業者符合優良製造規範(QSD)查核

    oaps.fda.gov.tw

    線上申辦-輸入醫療器材製造業者符合優良製造規範(QSD)查核 申請對象說明 具醫療器材藥商許可執照之廠商 應備證件 1. 輸入醫療器材製造廠符合優良製造規範申請書 2份。2. 製造廠品質系統文件1份。3. 販賣業藥商許可執照影本1份。

  • 案件申辦平台-線上申辦-國內醫療器材製造業者符合優良製造規範(GMP)查核

    oaps.fda.gov.tw

    線上申辦-國內醫療器材製造業者符合優良製造規範(GMP)查核 申請對象說明 具醫療器材藥商許可執照之廠商 應備證件 1.申請書表兩份 2.工廠登記證影本 3.藥商執照影本 4.製造廠品質手冊 5.後續案需檢附原認可登錄函正本 6.其他有關資料

  • 醫療器材進口商輸入文件(QSD) - 領導力企管 - 新版ISO 9001、GRI Standards 及各項國際標準認證輔導

    www.isoleader.com.tw

    什麼是QSD？ - 全名：輸入醫療器材品質系統文件（Quality System Documentation）。 誰制定：中華民國衛生福利部食品藥物管理署。 適用對象：國外醫療器材製造業者。 申請辦法：輸入醫療器材上市前，其國外製造業者之品質系統須符合我國醫療器材優良製造 ...

  • 優良製造證明書申請- 醫療器材廠優良製造規範(GMP/QSD)專區- 醫療 ...

    www.fda.gov.tw

    申請表單：醫療器材優良製造證明書申請表(見附件). 檢附文件：國產/輸入(限經中央 衛生主管機關「實地檢查」者)醫療器材製造許可(GMP認可登錄函)影本。 ... 依「藥物 製造許可及優良製造證明文件核發辦法」之規定，輸入藥物國外製造廠須經中央衛生 主管機關「實地檢查」，符合藥物優良製造準則規定者，代理輸入之藥商始得申請本 證明 ...