線上申辦-醫療器材專案進口申請 申請對象說明 (一) 依據藥物樣品贈品管理辦法第2條規定，符合下列情形者可申請為藥物樣品： 1.藥商申請供查驗登記或改進製造技術之用者。2.藥商、學術研究或試驗機構、試驗委託機構、醫藥學術團體或教學醫院，因 ...
申辦費用：參考「西藥及醫療器材查驗登記審查費收費標準(另開視窗)」醫療器材登記 事項變更（一）增加新適用範圍變更，新臺幣三萬元。 （二）增加規格 ... 五）許可證、 標籤或仿單核訂本補發，新臺幣八千元。 如開具郵政匯票或即期 ... 註(2)：藥商執照 影本請依變更情形檢附「製造業藥商許可執照」或「販賣業藥商許可執照」。 註(3)：無需 檢附 ...
申請對象說明, 具醫療器材藥商許可執照之廠商. 應備證件, 1.申請書表兩份 2.工廠登記證影本 3.藥商執照影本 4.製造廠品質手冊 5.後續案需檢附原認可登錄函正本 6.其他有關資料. 申辦費用說明, 38,000元. 申辦類型, 新案申請、後續、複評. 處理期限備註, 新設：180天( 不含補件時間) 後續暨新增品項：120天( 不含補件時間) 複評：140天( ...
如何申請醫療器材販賣業藥商許可證？ 除了花錢委託辦理外，也可以自行辦理，但需要花的時間頗多，大家可以衡量看看唷！ Step 1. 若已經設立公司了，先在網路上辦理所營事業 ...
壹、審查應檢附之證件及資料：一、藥商籌設許可申請書（依公司組織之藥商用）【(民)表一】。二、負責人身分證影本正反面一張。三、負責人私章、公司章、藥商(局)章(驗戳後發還)。四、公司章程及股東名冊。五、藥商（局）營業場所位置圖暨設備 ...
依據「藥物製造業者檢查辦法」第六條規定，國產醫療器材製造業者遇有新設、遷移、擴建、復業或增加醫療器材品項等情形，應繳納費用，向衛生署提出申請檢查並檢附： 申請書表二份 品質手冊 工廠登記證
申請對象說明, 具醫療器材藥商許可執照之廠商. 應備證件, 1. 輸入醫療器材製造廠符合優良製造規範申請書2份。 2. 製造廠品質系統文件1份。 3. 販賣業藥商許可執照影本1份。 4. 驗證合格登錄證書(Ex:ISO13485)影本1份。 5. 原認可登錄函正本(後續檢查案件須檢附)。 申辦費用說明, 38,000元. 申辦類型, 新案申請、後續、複評. 處理期限 ...
法規依據：依醫療器材管理辦法(另開視窗)第6條，藥商或民眾得繳交費用及檢附下列資料向中央衛生主管機關函詢醫療器材分類分級品項及管理模式。申請費用：2000元/份。檢附文件： 1.醫療器材屬性管理查詢單(見下方連結)。
專科教學醫院或區域級以上教學醫院申請供診治危急或重大病患之用者。 4.病患經醫療機構出具證明申請供自用者。但應由醫師或專業人員操作之醫療器材除外。 5.醫療器材藥商申請供特定展覽或示範之醫療器材。 6.藥商申請依本法規定已核發許可證之藥物供教育宣導之用者。 7.申請供公共安全或公共衛生或重大災害之用者。
申請對象說明, 藥商或民眾. 應備證件, 1.醫療器材列管查核申請書(見下方連結)。 2.原廠產品說明書(或目錄)及其詳細中文翻譯稿(包括使用方法、功能及工作原理)。 3.美國或歐盟對該產品之分類分級參考資料。 4.其他經中央衛生主管機關指定之資料。 申辦類型, 新案申請. 申請份數限制(數值), 3. 申請份數限制說明, 申請項目超過3項者， ...
