2013年7月22日 - 為有效提升我國醫療器材輸入與國產製造業者申請醫療器材優良製造規範. 認可登錄之時效性，衛生福利部食品藥物管理署特別制訂「醫療器材優良製造. 規範常見問答集」手冊，期盼可藉由本手冊的內容，進一步協助國內業者了解. 醫療器材優良製造規範(Good Manufacturing Practice, GMP)以及醫療器材輸入. 製造廠 ...
醫療器材上市後安全 管理 主講者：黃育文 (食品藥物管理署) T AIWN EDICAL醫 學 倫 理 品 質 繼 續 教 育 專 欄 ... 強化製造廠之品質 一致性管理。提升上市後品 質監測計畫之效能。一、醫療器材定義 1. 依據藥事法第4條所稱藥物，係指藥品及醫療 ...
優良製造準則」，該準則明文規定自一百零三年. 三月十一日起醫療器材應全面符合 GMP製造規. 範，故修正本條文。 二、原藥物製造工廠設廠標準第九十九條敘明列. 屬 醫療器材管理辦法附件二第一等級之醫療器材. 品項，除須滅菌者外，其製造業者得 不適用藥物. 製造工廠設廠標準第四編醫療器材優良製造規範. 之規定。因應說明一之 ...
第一條本辦法依藥事法第十三條第二項規定訂定之。 第二條醫療器材依據風險程度， 分成下列等級：. 第一等級：低風險性。 第二等級：中風險性。 第三等級：高風險性。 第 三條醫療器材依據功能、用途、使用方法及工作原理，分類如下：. 一、 臨床化學及 臨床毒理學。 二、 血液學及病理學。 三、 免疫學及微生物學。 四、 麻醉學。 五、 心臟 ...
醫療器材管理辦法 第一條 本辦法依藥事法第十三條第二項規定訂定之。 第二條 醫療器材依據風險程度，分成下列等級： 第一等級：低風險性。 第二等級：中風險性。 第三等級：高風險性。 第三條 醫療器材依據功能、用途、使用方法及工作原理，分類 ...
彰基風險管理計劃-醫療儀器管理計劃(1) 財團法人彰化基督教醫院 風 險 管 理 計 劃 目 錄 壹、 目的 1 貳、 醫院概況 1
人類細胞治療產品臨床試驗申請作業與審查基準 pdf L06-2 人類細胞治療產品臨床試驗申請檢核表與問答集 pdf L07 醫療器材管理辦法 ... (106年7月11日公告停止適用)醫療機構人體試驗委員會組織及作業 基準 ...
1, 93.12.30, 衛署藥字第0930328238號, 初次公告醫療器材管理辦法。 .... 器材管理 辦法第三條附件一修正規定(PDF檔)1060725 · 醫療器材管理辦法第四條附件二 ...
2014年5月26日 ... 醫療器材管理辦法第三條附件一修正規定. 代碼. 中文名稱. 英文名稱. 等級. 鑑別. A. 0001. 苯環利定試驗系統. Phencyclidine test system. 2. 苯環利定 ...
