醫療器材gmp申請流程

  • 龍玉商號 臺南市

    龍玉商號經由馮玉龍開業於臺南市下營區開化里中營347之6號已有22年9個月(1997-01-04),開立統編:06573567提供消費者清潔用品製造業|塑膠日用品製造業|日常用品批發業各種商品·技術·服務。…

  • 江響商號 花蓮縣

    江響商號經由江柯素麗開業於花蓮縣玉里鎮大禹里酸柑49之2號已有31年7個月(1988-03-07),開立統編:08163651提供消費者清潔用品製造業|塑膠日用品製造業|菸酒批發業各種商品·技術·服務。…

  • 勃肯行 臺北市

    勃肯行經由徐穗美開業於臺北市大安區忠孝東路四段70號1樓已有25年1個月(1994-09-10),開立統編:77868009提供消費者清潔用品製造業|塑膠日用品製造業|日常用品批發業各種商品·技術·服務。…

  • 健群醫療器材 花蓮縣

    健群醫療器材經由劉正帆開業於花蓮縣吉安鄉慶豐村中山路三段366號1樓已有1年9個月(2018-01-18),開立統編:26792858提供消費者醫療器材零售業|乙類成藥零售業|食品什貨、飲料零售業各種商品·技術·服務。…

  • 奇麗汽車商行 臺北市

    奇麗汽車商行經由胡振豪開業於臺北市北投區百齡五路146號1樓已有11年2個月(2008-08-28),開立統編:01809797提供消費者清潔用品製造業|塑膠日用品製造業|日常用品批發業各種商品·技術·服務。…

  • 仁忠牙科器材行 花蓮縣

    仁忠牙科器材行經由呂碧秀開業於花蓮縣新城鄉康樂村廣安二街3號1樓已有5年1個月(2014-11-24),開立統編:31794808提供消費者醫療器材零售業|藥物、化粧品零售業各種商品·技術·服務。…

  • 宜達商行 新北市

    宜達商行經由陳邱金枝開業於新北市貢寮區貢寮街59號已有3年9個月(2016-01-05),開立統編:33891587提供消費者清潔用品製造業|塑膠日用品製造業|日常用品批發業各種商品·技術·服務。…

  • 靜宜健康美學館 臺南市

    靜宜健康美學館經由馬慧娥開業於臺南市東區德高里自由路一段31號1樓已有3年6個月(2016-04-25),開立統編:40709304提供消費者瘦身美容業|傳統整復推拿業|按摩業|美容美髮服務業各種商品·技術·服務。…

  • 鴻達西藥房 桃園市

    鴻達西藥房經由簡玉齡開業於桃園市桃園區豐林里建新路56號已有35年2個月(1984-12-12),開立統編:43626139提供消費者西藥零售業|西藥製造業|西藥批發業各種商品·技術·服務。…

  • 嘉力水電行 新北市

    嘉力水電行經由謝嘉昌開業於新北市中和區中山路二段439巷44弄4號已有38年9個月(1981-01-30),開立統編:34244440提供消費者醫療器材零售業|電信器材零售業|交通標誌器材零售業各種商品·技術·服務。…

12345678

醫療器材gmp申請流程·相關網站分享資訊

  • 申請醫療器材優良製造規範流程及表單下載- 新手上路- 醫療器材- 業務 ...

    www.fda.gov.tw

    但經中央衛生主管機關公告無需符合藥物優良製造準則之醫療器材製造業者，不在此限。 無需申請醫療器材優良製造規範之品項，請參照醫療器材管理辦法(另開視窗)附件二。」。(自103年3月11日起，第一等級列屬「醫療器材管理辦法附件二」未滅菌或不具量測功能品項之醫療器材，其製造業者，須符合GMP(「藥物優良製造準則」第三編： ...

  • 醫療器材優良製造規範常見問答集 - 衛生福利部食品藥物管理署

    www.fda.gov.tw

    2013年7月22日 - 為有效提升我國醫療器材輸入與國產製造業者申請醫療器材優良製造規範. 認可登錄之時效性，衛生福利部食品藥物管理署特別制訂「醫療器材優良製造. 規範常見問答集」手冊，期盼可藉由本手冊的內容，進一步協助國內業者了解. 醫療器材優良製造規範(Good Manufacturing Practice, GMP)以及醫療器材輸入. 製造廠 ...

  • 申請查驗登記流程及表單下載- 新手上路- 醫療器材- 業務專區- 衛生福利 ...

    www.fda.gov.tw

    申請查驗登記流程及表單下載. 根據藥事法(另開視窗)第四十條規定，製造、輸入醫療器材，應向中央衛生主管機關申請查驗登記並繳納費用，經核准發給醫療器材許可證後，始得製造或輸入。 前項輸入醫療器材，應由醫療器材許可證所有人或其授權者輸入。 申請醫療器材查驗登記、許可證變更、移轉、展延登記、換發及補發，其申請 ...

  • 第一等級醫療器材查驗登記申請說明 - 衛生福利部食品藥物管理署

    www.fda.gov.tw

    製造廠需符合藥物優良製造準則第三編第二章標準模式者，請提出效期內(GMP/QSD)認可登錄文件。 6. 臨櫃須知事項(1040615)，臨櫃申辦須檢附。 7. ... 臨櫃申請，請攜帶公司大小章；且證書須經2-3週後續行政流程之作業時間，始得生效，故輸入醫療器材業者請提前申請，以利時效。 6. 請廠商先對產品確定屬性(包含是否屬於醫療 ...

  • 許可證申請方式- 許可證申請、變更、展延- 醫療器材- 業務專區- 衛生福利 ...

    www.fda.gov.tw

    若為輸入產品，可參考輸入國家之規定，如詢問原製造廠該國是否將此產品列入醫療器材管理，但為參考用，仍應以我國規定為主。 如仍不能確定時，可向本署提出「醫療器材屬性管理查詢」申請，判定產品是否以醫療器材列管。 Check2. 判斷醫療器材分類分級？與有無類似品？ 依衛生福利部公佈之醫療器材管理辦法附件一中之醫療 ...

  • 許可證申請方式 - 許可證申請、變更、展延 - 醫療器材 - 業務專區 - 衛生福利部食品藥物管理署

    www.fda.gov.tw

    Check1. 判斷是否屬列管之醫療器材？→ 若產品非屬醫療器材範疇，無須辦理醫療器材查驗登記。可先查詢我國醫療器材分類分級之「鑑別」 (醫療器材管理辦法附件一)，產品若符合任一分類項目即屬醫療器材列管。

  • 台灣TFDA

    www.fda510k.com.tw

    版權說明：本站所有國際法規及標準來源為各國衛生主管機關於網路之公開資訊， 版權為各國衛生主管機關所有，本站刊載，僅限於促進醫療器材產業發展、科技進步、 讀者方便搜尋查閱之目的。法規之正確性請詳加斟酌，另本站行為如侵犯了您的合法 權益，請來信告知，我們將妥善處理。給您帶來不便，敬請原諒。 醫療器材管理辦法 ...

  • 彰化縣醫師公會

    www.chma.org.tw

    2017.06.22 轉知衛生福利部疾病管制署函，有關流感疫苗接種計畫合約醫療院所醫師之流感疫苗教育訓練學分證明有效期限原為3年，經全聯會向該署多次反映，獲疾管署採納，自 ...

  • 醫療器材優良製造規範(Good Manufacture Practice, GMP) @ M.D.'s ...

    mdcons2012.pixnet.net

    醫療器材發展歷史與藥品不同，因此規範醫療器材製造流程的時間相對地不長，台灣 衛生署從1999年公告醫療器材開始實施「藥物製造工廠設廠標準」第四編（醫療器材 ... 但今年台灣衛生署預告第一等級醫療器材製造廠應全面符合醫療器材優良製造 規範，此公告草案要求第一等級且非無菌以及不具量測功能的醫療器材製造廠應保有  ...

  • 製造規範 - 衛生福利部食品藥物管理署

    www.fda.gov.tw

    2011年9月28日 ... 了解醫療器材優良製造規範(Good Manufacturing Practice, GMP)以及醫療器材 ... 上述第一項的檢查，國產醫療器材製造業者須完成以下兩階段的檢查作 ... 設廠標準 第四編「醫療器材優良製造規範」或. ISO 13485:2003/CNS 15013 醫療器材品質 系統標準所建立。以下列表方式說明. 藥物工廠設廠標準之條文架構。