法規依據：根據藥事法第五十七條，製造藥物(指藥品及醫療器材)，應由藥物製造工廠為之；藥物製造工廠，應依藥物製造工廠設廠標準(另開視窗)設立，並依工廠管理輔導法規定，辦理工廠登記。但依工廠管理輔導法規定免辦理工廠登記，或經中央衛生主管機關核准為研發而製造者，不在此限。 藥物製造，其廠房設施、設備、組織與人事、 ...
3 二、如何申請我國醫療器材優良製造規範認可登錄 根據衛生福利部公告之「醫療器材管理辦法」，國產或輸入醫療器材依照 其風險特性，區分為第一等級（低風險性）、第二等級（中風險性）、第三等級
(1) 藥品GDP實施對象為執行西藥製造、批發、輸入及輸出的業者，第一階段針對 GMP製造業者及持有西藥製劑許可證之販賣業者，第二階段將納入所有的西藥製劑 ..... 性，如與其他完整包裝之產品(如醫療器材、化粧品、中藥、食品)共同運輸，需訂有 SOP以確保不危及藥品品質及完整性，惟，環境用藥等特殊物品應不可與藥品共同 運輸。
2013年7月22日 - 為有效提升我國醫療器材輸入與國產製造業者申請醫療器材優良製造規範. 認可登錄之時效性，衛生福利部食品藥物管理署特別制訂「醫療器材優良製造. 規範常見問答集」手冊，期盼可藉由本手冊的內容，進一步協助國內業者了解. 醫療器材優良製造規範(Good Manufacturing Practice, GMP)以及醫療器材輸入. 製造廠 ...
是不是所有的國產醫療器材製造廠都需要申請GMP 稽核？ A4 依「藥物製造工廠設廠標準」第四編第九十九條規定，列屬醫療器材管理辦法附件二第一等級之醫療器材品項，除須滅菌者外，其製造業者得不適用「藥物製造工廠設廠標準」第四編之規定 ...
從民國85年開始就從事醫療器材查驗登記到民國102年離開，做了17年的查驗登記，經歷查驗登記法規不斷的變遷。從大多數二等級以下的醫療器材只要做列管查核就可以進口，到 ...
四）從事分裝或改裝產品之廠商，得申請食品GMP認證，惟其分裝或改裝前之產品應先取得食品GMP認證。 （五）加工層次輕微之產品，得視同分裝或改裝產品。 如判定困難時，得提請食品GMP技術委員會研議。 二、食品GMP認證作業流程圖三、認證作業說明（一）受理申請及登錄1.申請食品GMP認證時，應檢具下列文件，向推行委員會 ...
列出本次申請藥品GMP 認證的生產線，生產劑型、品種並附相關產品的註冊批准文件的複印件 ... 8 GMP認證 -藥品 GMP 認證流程 1 、申報企業到省局受理大廳提交認證申請和申報材料 2、省局藥品安全監管處對申報材料形式審查 (5個工作日 ...
1977年衛生署組成「醫療器材GMP推動小組」，完成GMP規範、實施細則等規定，已於87年8月10日與經濟部合銜公告，88年2月10 ... 醫療器材優良製造規範 的法規 依據藥事法相關規定、中國國家標準CNS 12681(ISO9001)及醫療器材品質保證制度國際標準(ISO ...
附件一： 食品GMP 認證制度細部作業程序一申請資格申請食品GMP 認證制度，應具備下列資格： （一）領有公司執照或商號之營利事業登記證。 ..... 二食品GMP 認證工廠必須接受追蹤查驗（包括現場追蹤評核及產品追蹤抽驗），追蹤查驗頻率視產品類別及執行績效區分為下列三類晉級流程，各類追蹤管理之流程視其執行績效區分為四 ...
