依據：藥事法第五十七條，製造藥物(指藥品及醫療器材)，應由藥物製造工廠為之；藥物製造工廠，應依藥物製造工廠設廠標準(另開視窗)設立，並依工廠管理輔導法規定，辦理工廠登記。但依工廠管理輔導法規定免辦理工廠登記，或經中央衛生主管機關核准為研發而製造者，不在此限。藥物製造，其廠房設施、設備、組織與人事、生產、品質 ...
3 二、如何申請我國醫療器材優良製造規範認可登錄 根據衛生福利部公告之「醫療器材管理辦法」，國產或輸入醫療器材依照 其風險特性，區分為第一等級（低風險性）、第二等級（中風險性）、第三等級
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2013年7月22日 - 為有效提升我國醫療器材輸入與國產製造業者申請醫療器材優良製造規範. 認可登錄之時效性，衛生福利部食品藥物管理署特別制訂「醫療器材優良製造. 規範常見問答集」手冊，期盼可藉由本手冊的內容，進一步協助國內業者了解. 醫療器材優良製造規範(Good Manufacturing Practice, GMP)以及醫療器材輸入. 製造廠 ...
從民國85年開始就從事醫療器材查驗登記到民國102年離開，做了17年的查驗登記，經歷查驗登記法規不斷的變遷。從大多數二等級以下的醫療器材只要做列管查核就可以進口，到 ...
製造廠需符合藥物優良製造準則第三編第二章標準模式者，請提出效期內(GMP/QSD)認可登錄文件。 6. 臨櫃須知事項(1040615)，臨櫃申辦須檢附。 7. ... 臨櫃申請，請攜帶公司大小章；且證書須經2-3週後續行政流程之作業時間，始得生效，故輸入醫療器材業者請提前申請，以利時效。 6. 請廠商先對產品確定屬性(包含是否屬於醫療 ...
2016年12月8日 ... 什麼是QSD？ - 全名：輸入醫療器材品質系統文件（Quality System Documentation） 。 誰制定：中華民國衛生福利部食品藥物管理署。 適用對象：國外醫療器材製造業者。 申請辦法：輸入醫療器材上市前，其國外製造業者之品質系統須符合我國醫療器材 優良製造規範（GMP）。QSD 乃為醫療器材輸入業者申請符合我國 ...
輸入之醫療器材上市前，醫療器材國外製造業者之品質系統亦須符合我國醫療器材優良製造規範（GMP）。QSD乃為醫療器材輸入業者申請醫療器材GMP之評鑑方式之一。申請時，應由我國持有製造或販賣業藥商許可執照之藥商，繳納費用並填具申請書 表二份 ...
申請辦法：輸入醫療器材上市前，其國外製造業者之品質系統須符合我國醫療器材優良製造規範（GMP）。 ... 依《藥物製造業者檢查辦法》第10條規定，符合醫療器材優良製造規範之證明文件，亦即《QSD 認可登錄函》，有效期間為3 ...
QSD 所需送審資料，將會因製造業者國別所在不同，申請模式上亦提供不同選擇。輸入業者請依「藥物製造業者檢查辦法」第七條之規定，檢附送審文件。或可參考下方表格協助準備資料：. QSD送審資料一覽表(✓為須檢附項目). 申請模式. 美國簡化模式. 歐盟技術合作方案簡化模式. 標準QSD模式. 原製造業者國別. 美國、波多黎各、關島 ...
