無論是醫療器材製造業藥商，或是販賣業藥商，都應須向直轄市或縣(市) 衛生. 主管機關申請許可執照，有以下幾個步驟. Page 2. 1. 取得直轄市或縣(市) 衛生主管機關藥商籌設同意函. 因醫療器材的營業項目代碼尾數為1(需取得相關單位核准同意函)，必須. 先取得直轄市或縣(市)衛生主管機關藥商籌設同意函. 醫療器材的籌設同意函需 ...
國內醫療器材製造廠申請 · 國外醫療器材製造廠品質系統文件審查申請 · 國外醫療器材製造廠實地查廠申請 · 醫療器材製造許可及核定文件登錄事項變更申請 · 醫療器材GMP/QSD認可登錄函遺失補發 · 醫療器材GMP/QSD認可登錄查詢 · 醫療器材優良製造規範常見問答集 · 醫療器材優良製造規範(GMP/QSD)相關公告 · 優良製造證明書 ...
2013年7月22日 - 為有效提升我國醫療器材輸入與國產製造業者申請醫療器材優良製造規範. 認可登錄之時效性，衛生福利部食品藥物管理署特別制訂「醫療器材優良製造. 規範常見問答集」手冊，期盼可藉由本手冊的內容，進一步協助國內業者了解. 醫療器材優良製造規範(Good Manufacturing Practice, GMP)以及醫療器材輸入. 製造廠 ...
從民國85年開始就從事醫療器材查驗登記到民國102年離開，做了17年的查驗登記，經歷查驗登記法規不斷的變遷。從大多數二等級以下的醫療器材只要做列管查核就可以進口，到 ...
2016年12月8日 ... 什麼是QSD？ - 全名：輸入醫療器材品質系統文件（Quality System Documentation） 。 誰制定：中華民國衛生福利部食品藥物管理署。 適用對象：國外醫療器材製造業者。 申請辦法：輸入醫療器材上市前，其國外製造業者之品質系統須符合我國醫療器材 優良製造規範（GMP）。QSD 乃為醫療器材輸入業者申請符合我國 ...
醫療器材GMP/QSD認可登錄查詢 【發布日期：2014-08-18】 發布單位：醫療器材及化粧品組. 醫療器材GMP及QSD認可登錄資料，定期更新，請詳以下檔案：. 檔案下載. 輸入QSD認可登錄資料20180315 · 輸入QSD認可登錄資料20180315 (open office) · 國產GMP認可登錄資料20180315 · 國產GMP認可登錄資料20180315 (open office).
原製造廠 國別 美國、波多黎各、關島 歐盟會員國、瑞士 中華民國以外任何之國家 ... QSD全名為輸入醫療器材品質系統文件（Quality System Documentation）。輸入之醫療器材上市前，醫療器材國外製造業者之品質系統亦須符合我國醫療器材優良製造規範 之 ...
輸入之醫療器材上市前，醫療器材國外製造業者之品質系統亦須符合我國醫療器材優良製造規範（GMP）。QSD乃為醫療器材輸入業者申請醫療器材GMP之評鑑方式之一。申請時，應由我國持有製造或販賣業藥商許可執照之藥商，繳納費用並填具申請書 表二份 ...
申請辦法：輸入醫療器材上市前，其國外製造業者之品質系統須符合我國醫療器材優良製造規範（GMP）。 ... 依《藥物製造業者檢查辦法》第10條規定，符合醫療器材優良製造規範之證明文件，亦即《QSD 認可登錄函》，有效期間為3 ...
申請辦法：輸入醫療器材上市前，其國外製造業者之品質系統須符合我國醫療器材優良製造規範（GMP）。 ... 依《藥物製造業者檢查辦法》第10條規定，符合醫療器材優良製造規範之證明文件，亦即《QSD 認可登錄函》，有效期間為3 ...
