無論是醫療器材製造業藥商，或是販賣業藥商，都應須向直轄市或縣(市) 衛生. 主管機關申請許可執照，有以下幾個步驟. Page 2. 1. 取得直轄市或縣(市) 衛生主管機關藥商籌設同意函. 因醫療器材的營業項目代碼尾數為1(需取得相關單位核准同意函)，必須. 先取得直轄市或縣(市)衛生主管機關藥商籌設同意函. 醫療器材的籌設同意函需 ...
Q2. 曾向衛生福利部申請食品添加物香料核備案，並提供食. 品添加物複方明細表(或香料明細表)，此類產品資訊是否. 需要由業者登錄？ A2. 是，此類申請「核備」，而非申請「查驗登記」之食品添. 加物(含香料)，未領有食品添加物查驗登記許可證之產. 品，皆須由食品添加物業者，於食品業者登錄平台自行. 登錄。 Q3. 某公司為製造一般 ...
提供醫療器材業者許可證管理、推銷員登錄之平台 相關連結 連接至非登不可 非登不可平台系統操作說明 推銷員登錄專區 非登不可懶人包下載 初次登錄必 ...
國內醫療器材製造廠申請 · 國外醫療器材製造廠品質系統文件審查申請 · 國外醫療器材製造廠實地查廠申請 · 醫療器材製造許可及核定文件登錄事項變更申請 · 醫療器材GMP/QSD認可登錄函遺失補發 · 醫療器材GMP/QSD認可登錄查詢 · 醫療器材優良製造規範常見問答集 · 醫療器材優良製造規範(GMP/QSD)相關公告 · 優良製造證明書 ...
2013年7月22日 - 為有效提升我國醫療器材輸入與國產製造業者申請醫療器材優良製造規範. 認可登錄之時效性，衛生福利部食品藥物管理署特別制訂「醫療器材優良製造. 規範常見問答集」手冊，期盼可藉由本手冊的內容，進一步協助國內業者了解. 醫療器材優良製造規範(Good Manufacturing Practice, GMP)以及醫療器材輸入. 製造廠 ...
製造廠需符合藥物優良製造準則第三編第二章標準模式者，請提出效期內(GMP/QSD)認可登錄文件。 6. 臨櫃須知事項(1040615)，臨櫃申辦須檢附。 7. ... 臨櫃申請，請攜帶公司大小章；且證書須經2-3週後續行政流程之作業時間，始得生效，故輸入醫療器材業者請提前申請，以利時效。 6. 請廠商先對產品確定屬性(包含是否屬於醫療 ...
2016年12月8日 ... 什麼是QSD？ - 全名：輸入醫療器材品質系統文件（Quality System Documentation） 。 誰制定：中華民國衛生福利部食品藥物管理署。 適用對象：國外醫療器材製造業者。 申請辦法：輸入醫療器材上市前，其國外製造業者之品質系統須符合我國醫療器材 優良製造規範（GMP）。QSD 乃為醫療器材輸入業者申請符合我國 ...
目前台灣的醫療器材與含藥化妝品進口法規越趨嚴格，本公司設有衛生福利部證照代辦部門專門協助進口廠商辦理台灣食品藥物 ... QSD (醫療器材優良製造規範)之認可申請 醫療器材許可證申請 一般及含藥化妝品許可證申請 相關醫療法規諮詢
輸入之醫療器材上市前，醫療器材國外製造業者之品質系統亦須符合我國醫療器材優良製造規範（GMP）。QSD乃為醫療器材輸入業者申請醫療器材GMP之評鑑方式之一。申請時，應由我國持有製造或販賣業藥商許可執照之藥商，繳納費用並填具申請書 表二份 ...
申請辦法：輸入醫療器材上市前，其國外製造業者之品質系統須符合我國醫療器材優良製造規範（GMP）。 ... 依《藥物製造業者檢查辦法》第10條規定，符合醫療器材優良製造規範之證明文件，亦即《QSD 認可登錄函》，有效期間為3 ...
