法規名稱： 藥品查驗登記審查準則 修正時間： 中華民國105年4月6日 立法沿革： 中華民國105年4月6日衛生福利部部授食字第1051400499號令修正發布第1 1條、第12條、第17條、第20條、第22條之1、第32條、第49條、第52條 至第55條、第60條、第73條、第 110 ...
申請學名藥查驗登記應檢附的資料為何？ 更新日期：2016-11-28 | 點閱次數: 1602 次. 請參考藥品查驗登記審查準則-附件四之「學名藥查驗登記應檢附資料表」（http://law.moj.gov.tw/LawClass/LawContent.aspx?PCODE=L0030057），備齊相關資料送交衛生福利部食品藥物管理署。
藥品查驗登記審查準則. 第一章總則. 第 一條本準則依藥事法（以下簡稱本法）第三十 九條第四項規定訂定之。 第二條藥品之查驗登記與許可證之變更、移轉、展延登記及 污損或遺失之換發或補發，依本準則之規定；本準則未規定者，依其他有關法令及 中央衛生主管機關公告事項之規定。 第三條申請前條各類登記，應繳納費用，並填具 中央 ...
法規名稱：, 藥品查驗登記審查準則. 修正時間：, 中華民國107年1月4日. 立法沿革：, 中華民國107年1月4日衛生福利部衛部中字第1061861892號令修正發布增訂第92 條之1條文. 法規體系：, / 行政/ 衛生 / 藥政 ...
3. 藥品查驗登記審查準則部分條文修正條文對照表. 修正條文. 現行條文. 說明. 第十 一條本章所稱批次製. 造紀錄，係指與送驗樣品. 同一批之批次製造紀錄。 但如無法檢 送同一批次或. 無須送驗者，得以查驗登. 記或變更登記申請日前二. 年內之任一批批 次製造紀. 錄替代。 本章所稱製程管制標. 準書，係指符合藥物優良. 製造準則第二編 ...
衛生福利部公告：預告「藥品查驗登記審查準則」部分條文及第39條附件2、第40條 附件4、第42條附件8、附件9修正草案. MINISTRY OF HEALTH AND WELFARE Notice is hereby given, to commence a period of public comments for the draft amendment on partial articles, Supplementary 2 of Article 39, Supplementary 4 of A
第 一 章 總則 第 1 條 本準則依藥事法 (以下簡稱本法) 第三十九條第四項規定訂定之。 第 2 條 藥品之查驗登記與許可證之變更、移轉、展延登記及污損或遺失之換發或 補發，依本準則之規定；本準則未規定者，依其他有關法令及中央衛生主 管機關公告 ...
附件四學名藥查驗登記應檢附資料表 ... 藥品查驗登記申請書正、副. 本. ○ ... 二、如 符合指示藥品審查基準，或列屬成藥（含乙類成藥）、符合含維生素產品認定基準表.
三、非屬新成分新藥之醫師、藥師、藥劑生指示藥品或甲、乙類成藥 ... 五、藥品查驗登記 倘依 104 年 2 月 24 日部授食字第 1031413543 號令之 CEP/COS （ Certificate of suitability to the monographs of the European Pharmacopoeia ...
