一、經營西藥批發、零售、輸入及輸出之業者。 二、經營中藥批發、零售、調劑、輸入及輸出之業者。 （藥事法施行細則 第十一條 ：申請藥商登記者，其藥商種類及應載明之營業項目，應依本法第十四條至第十八條之規定 ...
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相關法規. 提供產業界及學術界一套完整之整合性藥物法規資訊，並提供電子化查詢功能。 藥品審查. 首頁 · 相關法規 藥品審查. 藥品查驗登記審查準則. 英文法規. 相關連結 ...
請詳閱 醫療器材查驗登記審查準則 第 14 條或第 16 條，及第 37 條醫療器材品名規定。 3. 產品不屬 醫療器材管理辦法附件二 內之品項，或雖列屬附件二內之品項惟屬滅菌者，仍應取得符合「醫療器材優良製造規範」之證明 ...
申請查驗登記流程及表單下載 根據 藥事法(另開視窗) 第四十條規定，製造、輸入醫療器材，應向中央衛生主管機關申請查驗登記並繳納費用，經核准發給醫療器材許可證後，始得製造或輸入。 前項輸入醫療器材，應由醫療器材許可證所有人或其授權者 ...
壹、輸入醫療器材品質系統文件之申請(QSD) 輸入醫療器材 QSD 審查： 輸入醫療器材QSD審查，是行政院衛生署為審查輸入醫療器材至台灣地區之國外製造廠，其品質系統是否符合「藥物製造工廠設廠標準第四編 醫療器材優良製造規範」，所進行的審查作業 ...
提昇國人飲食的品質及水準的人士及產業團體，共同致力於推廣食品GMP制度，讓業者共同遵從，並使消費者認識食品GMP制度，進而認同且支持食品GMP生產優良食品的廠商，以 ...
壹、申請中藥藥品查驗登記須知： 一、國產中藥藥品查驗登記所須檢附之資料： （一）藥品查驗登記申請書乙套包括：1.藥品查驗登記申請書（正本） 。2.切結書（甲）、（乙）。3.外盒、仿單、標籤粘貼表二份。
藥品查驗登記審查準則. 第一章總則. 第 一條本準則依藥事法（以下簡稱本法）第三十 九條第四項規定訂定之。 第二條藥品之查驗登記與許可證之變更、移轉、展延登記及 污損或遺失之換發或補發，依本準則之規定；本準則未規定者，依其他有關法令及 中央衛生主管機關公告事項之規定。 第三條申請前條各類登記，應繳納費用，並填具 中央 ...
