3 二、如何申請我國醫療器材優良製造規範認可登錄 根據衛生福利部公告之「醫療器材管理辦法」，國產或輸入醫療器材依照 其風險特性，區分為第一等級（低風險性）、第二等級（中風險性）、第三等級
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2013年7月22日 - 為有效提升我國醫療器材輸入與國產製造業者申請醫療器材優良製造規範. 認可登錄之時效性，衛生福利部食品藥物管理署特別制訂「醫療器材優良製造. 規範常見問答集」手冊，期盼可藉由本手冊的內容，進一步協助國內業者了解. 醫療器材優良製造規範(Good Manufacturing Practice, GMP)以及醫療器材輸入. 製造廠 ...
查驗登記時請檢附由衛生福利部(或本署)核發之認可登錄函影本或醫療器材優良製造證明書亦可被接受。 查驗登記時，若製造廠尚未取得「符合醫療器材優良製造規範之證明文件」，本署仍可受理查驗登記案件，但如補件期限屆滿時仍尚未取得該文件時，該查驗登記案將無法准予登記。 輸入產品請確認製造廠名稱、地址與製售證明相符， ...
從民國85年開始就從事醫療器材查驗登記到民國102年離開，做了17年的查驗登記，經歷查驗登記法規不斷的變遷。從大多數二等級以下的醫療器材只要做列管查核就可以進口，到 ...
若為輸入產品，可參考輸入國家之規定，如詢問原製造廠該國是否將此產品列入醫療器材管理，但為參考用，仍應以我國規定為主。 如仍不能確定時，可向本署提出「醫療器材屬性管理查詢」申請，判定產品是否以醫療器材列管。 Check2. 判斷醫療器材分類分級？與有無類似品？ 依衛生福利部公佈之醫療器材管理辦法附件一中之醫療 ...
食品 · 藥品 · 醫療器材 · 化粧品 · 管制藥品 · 區管理中心 · 實驗室認證 · 研究檢驗 · 邊境查驗專區 · 製藥工廠管理(GMP/GDP) · 通報及安全監視專區. ::: 目前位置：首頁 > 業務專區 > 醫療器材 > 許可證申請、變更、展延 · 許可證申請方式 · 查驗登記準備文件說明及參考資料 · 領證方
申辦費用：參考「西藥及醫療器材查驗登記審查費收費標準(另開視窗)」醫療器材登記 事項變更（一）增加新適用範圍變更，新臺幣三萬元。 （二）增加規格 ... 五）許可證、 標籤或仿單核訂本補發，新臺幣八千元。 如開具郵政匯票或即期 ... 註(2)：藥商執照 影本請依變更情形檢附「製造業藥商許可執照」或「販賣業藥商許可執照」。 註(3)：無需 檢附 ...
申請表單：醫療器材優良製造證明書申請表(見附件). 檢附文件：國產/輸入(限經中央 衛生主管機關「實地檢查」者)醫療器材製造許可(GMP認可登錄函)影本。 ... 依「藥物 製造許可及優良製造證明文件核發辦法」之規定，輸入藥物國外製造廠須經中央衛生 主管機關「實地檢查」，符合藥物優良製造準則規定者，代理輸入之藥商始得申請本 證明 ...
2, 醫療器材許可證有效期間展延附冊(如附件3), V, V, V, V. 3, 原許可證正本, V, V, V, V. 4, 出產國許可製售證明正本須經我國駐該地區之領事或商務代表簽證，該項簽證 自簽發之日起，有效期限二年，逾期無效；須載明醫材名稱、型號(規格)、製造廠名、 ... 註**：如許可證持有者為醫療器材製造業藥商者，得免檢附販賣業藥商執照影本。
