定中國大陸境內的企業法人作為代理人,由代理人向提交備案人或註冊申請人所. 在國地區主管部門准許該醫療器械上市銷售的證明文件,以及第一類醫療器械備案申. 請資料或第二類、第三類醫療器械註冊申請資料。香港、澳門及台灣地區醫療器械的備. 案及註冊則參照境外進口醫療器械辦理。 申請第一類醫療器械產品備案和第二類、第 ...
《医疗器械分类目录》的说明. 02.6801基础外科手术器械, 03.6802显微外科手术器械 . 04.6803神经外科手术器械, 05.6804眼科手术器械. 06.6805耳鼻喉科手术器械, 07. 6806口腔科手术器械. 08.6807胸腔心血管外科手术器械, 09.6808腹部外科手术 器械. 10.6809泌尿肛肠外科手术器械, 11.6810矫形外科（骨科）手术器械. 12.6812 妇产 ...
9月4日，中國食品藥品監督管理總局（CFDA）正式發布新修訂的《醫療器械分類目錄》 （以下簡稱新《分類目錄》）。自2018年8月1日起實施。 目前的醫療器械分類目錄是在 2002年頒布，但是項目不夠細化，整體框架和層級設置不能滿足產業現狀及監管要求 ，且缺乏產品描述和預期用途等關鍵信息。另外，隨著創新能量不斷擴大，醫療器械 ...
醫療器械(Medical Device)醫療器械是指單獨或者組合使用於人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品，包括所需的軟體。管理條例規定根據醫療器械的安全性、有效性將醫療器械分為Ⅰ類、Ⅱ類、Ⅲ類進行安全管理，對部分第Ⅲ類醫療器械實行強制性 ...
康贏生物科技COME WIN BIO. ... 158項醫療器械行業標準將於2017.01.01實施. *, 康贏生物科技- 測試品質聲明. 康贏生物科技有限公司地址：Room 3, 15F,No.109,Xinyi S. St., South Dist , Taichung City,40251,Taiwan(R.O.C.). 電話：04-22212153 傳真：04-22569966. 系統平台提供HiNet 網路開店．企業建站 版權所有‧請勿轉載 ...
adminwp-adminbackend.
adminwp-adminbackend.
9月4日，中国食品药品监督管理总局（CFDA）正式发布新修订的《医疗器械分类目录》 （以下简称新《分类目录》）。自2018年8月1日起实施。 目前的医疗器械分类目录是 ...
CFDA正式发布新版《医疗器械分类目录》. 2017年12月21日15:13:05 业务协调三部 CFDA. 9月4日，国家食药监总局举行新闻发布会，正式发布新修订的《医疗器械 ...
