若為輸入產品，可參考輸入國家之規定，如詢問原製造廠該國是否將此產品列入醫療器材管理，但為參考用，仍應以我國規定為主。 如仍不能確定時，可向本署提出「醫療器材屬性管理查詢」申請，判定產品是否以醫療器材列管。 Check2. 判斷醫療器材分類分級？與有無類似品？ 依衛生福利部公佈之醫療器材管理辦法附件一中之醫療 ...
當天即可領到許可證；第二、三等級醫療器材申請 都需要文件審查及行政時間，才能拿到許可證。 第二、三級醫療器材風險性較高，必須先登錄醫療器材優良製造規範進行認可才可開始申請，且所需檢附的 ...
- 申請查驗登記之醫療器材應否在國內進行臨床試驗，另由中央衛生主管機關視申請之醫療器材 品項、個案及申請人檢送之資料核辦或公告。 - 申請查驗登記之醫療器材已有類似品經中央衛生主管機關核准上市者，除另有規定外，得免附第一項第八款及第 ...
網際網路、電視購物等新興通訊交易通路興起後，民眾取得商品之管道日漸多元，為 確保消費者使用醫療器材之安全，衛生福利部食品藥物管理署（前行政院衛生署）自 101年11月1日起，開放通訊交易通路販賣低風險之第一等級醫療器材，以落實相關 管理。103年1月2日起，開放體脂計、保險套及衛生棉條等適合居家使用、非侵入、非 植 ...
1 郵購買賣通路選購醫療器材Q&A 一、 什麼是醫療器材？ 依據藥事法第13條之規定，醫療器材包括診斷、治療、減輕或直接預防人類疾 病，或足以影響人類身體結構及機能之儀器、器械、用具及其附件、配件、零件；
行政院衛生署在2012年11月公告，OK繃、紗布、棉花棒、輪椅、護具、口罩等一級醫療器材得以透過網路販售。 今年9月底又進一歩預告，血壓計、體溫計、衛生棉條、保險套、體脂計、血糖機等部分適合居家使用的二級醫療器材，近期將開放網購 ...
項，藥商、藥局得於通訊交易. 通路販賣。 一、 第一等級醫療器材及附件所. 列之第二 等級醫療器材品. 項，藥商得於郵購買賣通路販. 賣。 一、依據藥事法第十九條. 第二 項及第三十四條. 第二項規定，藥局得. 兼營藥品及一定等級. 之醫療器材零售業. 務， 應適用關於藥商. 之規定，爰修正藥局. 得適用本規定。 二、鑑於消費者保護法第.
2、 第二等級醫療器材，例如：日戴型或日拋型隱形眼鏡、血糖機、血壓計、. 體溫計、 耳溫槍、衛生棉條、保險套、低週波治療儀等；. 3、 第三等級醫療器材，例如：矽膠乳房 植入物、冠狀動脈血管支架、心律調. 節器等。 二、. 哪裡可取得醫療器材的相關資訊 ？ 不論是本國製造或是外國輸入進口的醫療器材，都必須取得衛生署核發之醫療.
2、 第二等級醫療器材，例如：日戴型或日拋型隱形眼鏡、血糖機、. 血壓計、 ... 利部 核發之醫療器材許可證，並列有醫療器材許可證字號，如衛部（署）. 醫器輸字 ... 2. 三 、 哪些通路可以取得醫療器材？ 販賣醫療器材之業者，必須先取得各縣市衛生局 核發之藥商許可執. 照，目前醫院及診所的販賣部、社區藥局、便利商店、大賣場、藥 粧店、.
食藥署呼籲，可用郵購通路販賣之醫療器材並不包含隱形眼鏡，且僅限領有販賣業藥 商許可執照且具有實體店面之藥商於網路上公開販售醫療器材，民眾如透過網路 ... 證字號等關鍵字查詢（連結：食藥署網站首頁http://www.fda.gov.tw >業務專區>醫療 器材>資料查詢>醫療器材許可證資料庫>西藥、醫療器材、含藥化粧品許可證查詢）。
